Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAR3419 yksittäisenä aineena uusiutuneen ja refraktaarisen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) -potilailla (STARLYTE)

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi

Avoin ei-satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin SAR3419, anti-CD19-vasta-aine – maitansiinikonjugaatti, annettuna yksittäisenä aineena suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19+ diffuusi suuri B-solulymfooma

Ensisijainen tavoite:

Osallistujat, jotka saavuttavat objektiivisen vastausprosentin

Toissijainen tavoite:

  • Progression Free Survival
  • Kokonaisselviytyminen
  • Vastauksen kesto
  • Turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontajakso = enintään 4 viikkoa ennen SAR3419:n antamista

Hoitojakso = SAR3419:n ensimmäisen antopäivän päivästä hoidon päättymiskäyntiin. Kaikki potilaat saavat SAR3419:ää, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai muista syistä hoidon keskeyttämiseen - Hoidon lopettamisen jälkeen kaikki potilaat siirtyvät 42 päivän turvallisuusseurantajaksoon, joka alkaa viimeisen SAR3419-annoksen antopäivästä ja päättyy. End Of Treatment -käynnin kanssa.

Kaikkia potilaita, riippumatta siitä ovatko he edenneet vai eivät, seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti selviytymisen arvioimiseksi vähintään 18 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 056002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724004
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Investigational Site Number 724003
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380004
      • Mestre, Italia, 30174
        • Investigational Site Number 380008
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italia, 41100
        • Investigational Site Number 380007
      • Palermo, Italia, 90145
        • Investigational Site Number 380003
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Investigational Site Number 616003
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Investigational Site Number 616001
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Investigational Site Number 792001
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Investigational Site Number 792003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Investigational Site Number 203002
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Investigational Site Number 203003
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Investigational Site Number 203001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigational Site Number 826001
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826002
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Investigational Site Number 840001
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Investigational Site Number 840003
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Investigational Site Number 840005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CD19:ää ilmentävän diffuusin suuren B-solulymfooman (de novo tai transformoituneen) histologinen diagnoosi immunohistokemialla tai virtaussytometrisella analyysillä (>30 % positiivisuus), äskettäisen (alle 6 kuukautta) tai uuden biopsian perusteella.
  • Vähintään yksi aikaisempi spesifinen hoito-ohjelma, joista yhden olisi pitänyt sisältää rituksimabi (potilaat, jotka ovat aiemmin olleet siirtokelpoisia: pelastushoitoa, jota seuraa tehostaminen ja autologinen kantasolusiirto (ASCT), pidetään yhtenä hoito-ohjelmana).
  • Uusiutunut sairaus aggressiivisen lymfooman tavanomaisen 1. rivin hoidon jälkeen - ei kelpaa suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolutuella. Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus kahden hoitolinjan jälkeen, joista toiseen olisi voinut sisältyä autologinen kantasolusiirto (ASCT). Relapsoitunut sairaus määritellään etenemiseksi taudista vapaan taudin jälkeen, joka on vähintään 6 kuukautta viimeisen hoidon päättymisen jälkeen. Refraktaarinen määritellään taudin etenemiseksi aikaisemman hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
  • Käytettävissä oleva parafiiniin upotettu kudos on pitänyt kerätä enintään 6 kuukautta ennen SAR3419:n ensimmäistä antoa. Kryosäilöttyä kudosta ei voi käyttää. Jos arkistomateriaalia ei ole saatavilla, on hankittava hieno neulaimu (FNA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset tulenkestävät potilaat
  • Potilaat, joilla on primaarinen mediastinaalinen DLBCL

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR3419
Kaikki potilaat saavat SAR3419:ää, kunnes saadaan näyttöä taudin etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai muista syistä hoidon lopettamiseen
Lääke: SAR3419

Lääkemuoto: infuusiokonsentraatti liuosta varten

Antoreitti: suonensisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastausprosentin saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Vastauksen kesto - Aika
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
Progression Free Survival - Aika
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
Yleinen selviytyminen - aika
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen
Enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD10248
  • 2011-003657-26
  • U1111-1115-3349 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SAR3419

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa