Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Ranska, 44093
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
  • Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
  • Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
  • Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
  • Required baseline hematology and chemistry parameters.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
  • Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
  • Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
  • Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
  • Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
  • Clinically significant coagulation or platelet function disorder
  • Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
  • Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
  • Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
Lääke: Dasatinib
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lääke: Bortezomib
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Muut nimet:
  • Velcade®
Lääke: Dexamethasone
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Aikaikkuna: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21
MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Aikaikkuna: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Aikaikkuna: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline. RR calculated on best response any time. CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC. VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h. PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size. MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC. SD=Not CR, VGPR, PR, or MR. PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
Duration of Response
Aikaikkuna: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC). Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first. Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival. PFS was analyzed for the all-treated population.
Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Aikaikkuna: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment. Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa