- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00560352
Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma
1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Local Institution
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Francja, 44093
- Local Institution
-
-
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Local Institution
-
Bologna, Włochy, 40138
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
- Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
- Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
- Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
- Required baseline hematology and chemistry parameters.
Key Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
- Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
- Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
- Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
- Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
- Clinically significant coagulation or platelet function disorder
- Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
- Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
- Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
|
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Inne nazwy:
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Inne nazwy:
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Ramy czasowe: Days 1 to 21
|
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
|
Days 1 to 21
|
MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Ramy czasowe: Days 1 to 21
|
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
|
Days 1 to 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Ramy czasowe: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
|
S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline.
RR calculated on best response any time.
CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC.
VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h.
PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size.
MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC.
SD=Not CR, VGPR, PR, or MR.
PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
|
Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
|
Duration of Response
Ramy czasowe: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
|
Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC).
Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
|
First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
|
Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first.
Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival.
PFS was analyzed for the all-treated population.
|
Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
|
Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Ramy czasowe: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
|
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment.
Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
|
Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Deksametazon
- Bortezomib
- Dazatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA180-181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbZakończonyPrzewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversitySuzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoChiny
-
Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University... i inni współpracownicyZakończonyBiałaczka, szpikowa, przewlekłaStany Zjednoczone
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka szpikowa, faza przewlekłaChiny
-
Brown UniversityRhode Island Hospital; Memorial Hospital of Rhode IslandZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjnyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | WSZYSTKO, dorosły | Filadelfia-dodatnia ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Institut CurieNieznanyNawracająca/przerzutowa choroba guza litegoFrancja