Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma
1 февраля 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Local Institution
-
Bologna, Италия, 40138
- Local Institution
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Local Institution
-
-
Cedex 1
-
Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
- Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
- Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
- Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
- Required baseline hematology and chemistry parameters.
Key Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
- Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
- Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
- Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
- Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
- Clinically significant coagulation or platelet function disorder
- Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
- Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
- Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
|
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Другие имена:
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Другие имена:
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Временное ограничение: Days 1 to 21
|
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
|
Days 1 to 21
|
|
MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Временное ограничение: Days 1 to 21
|
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
|
Days 1 to 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Временное ограничение: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
|
S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline.
RR calculated on best response any time.
CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC.
VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h.
PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size.
MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC.
SD=Not CR, VGPR, PR, or MR.
PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
|
Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
|
|
Duration of Response
Временное ограничение: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
|
Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC).
Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
|
First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
|
|
Progression-free Survival
Временное ограничение: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
|
Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first.
Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival.
PFS was analyzed for the all-treated population.
|
Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
|
|
Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Временное ограничение: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
|
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment.
Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
|
Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дексаметазон
- Бортезомиб
- Дазатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .