- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00560352
Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma
1 febbraio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Francia, 44093
- Local Institution
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Bari, Italia, 70124
- Local Institution
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Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
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Salamanca, Spagna, 37007
- Local Institution
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
- Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
- Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
- Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
- Required baseline hematology and chemistry parameters.
Key Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
- Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
- Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
- Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
- Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
- Clinically significant coagulation or platelet function disorder
- Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
- Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
- Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
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Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Altri nomi:
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Altri nomi:
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Lasso di tempo: Days 1 to 21
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MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
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Days 1 to 21
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MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Lasso di tempo: Days 1 to 21
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MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
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Days 1 to 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Lasso di tempo: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
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S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline.
RR calculated on best response any time.
CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC.
VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h.
PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size.
MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC.
SD=Not CR, VGPR, PR, or MR.
PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
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Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
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Duration of Response
Lasso di tempo: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
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Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC).
Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
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First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
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Progression-free Survival
Lasso di tempo: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
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Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first.
Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival.
PFS was analyzed for the all-treated population.
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Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
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Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Lasso di tempo: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
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An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment.
Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
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Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della chinasi proteica
- Desametasone
- Bortezomib
- Dasatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA180-181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dasatinib
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Bristol-Myers SquibbCompletatoStudio di farmacocinetica in partecipanti saniStati Uniti
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Completato
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Hyoung Jin KangNon ancora reclutamentoLeucemia linfoblastica acuta, pediatrica
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoNeoplasie a cellule emopoietiche e linfoidi | Linfoma avanzato | Neoplasia solida maligna avanzata | Linfoma refrattario | Neoplasia solida maligna refrattaria | Mieloma plasmacellulare refrattarioStati Uniti
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Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedCompletato
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyTerminatoCarcinoma ricorrente delle tube di Falloppio | Carcinoma ovarico ricorrente | Carcinoma peritoneale primitivo ricorrente | Cistodenocarcinoma ovarico a cellule chiare | Adenocarcinoma endometriale a cellule chiare | Cancro del corpo uterino ricorrenteStati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbCompletato
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Peking University Cancer Hospital & InstituteSconosciutoTumore stromale gastrointestinaleCina
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro ai polmoniStati Uniti
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Kanto CML Study GroupSconosciutoLeucemia Mieloide, Cronica, Fase CronicaGiappone