- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00560352
Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma
1. Februar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille Cedex, Frankreich, 59037
- Local Institution
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Cedex 1
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Nantes, Cedex 1, Frankreich, 44093
- Local Institution
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Bari, Italien, 70124
- Local Institution
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Bologna, Italien, 40138
- Local Institution
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Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
- Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
- Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
- Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
- Required baseline hematology and chemistry parameters.
Key Exclusion Criteria:
- Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
- Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
- Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
- Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
- Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
- Clinically significant coagulation or platelet function disorder
- Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
- Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
- Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
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Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Andere Namen:
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Andere Namen:
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Zeitfenster: Days 1 to 21
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MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
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Days 1 to 21
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MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Zeitfenster: Days 1 to 21
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MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort.
If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
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Days 1 to 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Zeitfenster: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
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S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline.
RR calculated on best response any time.
CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC.
VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h.
PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size.
MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC.
SD=Not CR, VGPR, PR, or MR.
PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
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Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
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Duration of Response
Zeitfenster: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
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Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC).
Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
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First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
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Progression-free Survival
Zeitfenster: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
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Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first.
Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival.
PFS was analyzed for the all-treated population.
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Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
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Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Zeitfenster: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
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An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment.
An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment.
Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
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Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Dexamethason
- Bortezomib
- Dasatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- CA180-181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
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University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenPharmakokinetische Studie an gesunden TeilnehmernVereinigte Staaten
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Abgeschlossen
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Hyoung Jin KangNoch keine RekrutierungAkute lymphoblastische Leukämie, Pädiatrie
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Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBeendetRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Klarzelliges Zystadenokarzinom der Eierstöcke | Klarzelliges Adenokarzinom des Endometriums | Wiederkehrender UteruskorpuskrebsVereinigte Staaten
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Norwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenLeukämie, myeloische, chronische PhaseSchweden, Finnland, Norwegen
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