Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma

2017. február 1. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
  • Franciaország
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
  • Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
  • Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
  • Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
  • Required baseline hematology and chemistry parameters.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
  • Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
  • Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
  • Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
  • Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
  • Clinically significant coagulation or platelet function disorder
  • Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
  • Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
  • Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
Drog: Dasatinib
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Más nevek:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Drog: Bortezomib
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Más nevek:
  • Velcade®
Drog: Dexamethasone
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Időkeret: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21
MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Időkeret: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Időkeret: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline. RR calculated on best response any time. CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC. VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h. PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size. MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC. SD=Not CR, VGPR, PR, or MR. PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
Duration of Response
Időkeret: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC). Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Progression-free Survival
Időkeret: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first. Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival. PFS was analyzed for the all-treated population.
Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Időkeret: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment. Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-181

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel