Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

perjantai 13. toukokuuta 2011 päivittänyt: Mayo Clinic

A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
  • To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
  • Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .

Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
  • Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
  • Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
  • Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
  • Ejection fraction ≥ 45%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy

Exclusion criteria:

  • DLCO < 50%
  • FVC < 50%
  • FEV_1 < 50%
  • Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
  • Uncontrolled infection
  • NYHA class III-IV cardiac disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • May or may not have received prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

    • Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Number of toxicity incidents (Phase I)
Proportion of successes (Phase II)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Number of responses (Phase I)
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Time to progression (Phase II)
Progressive disease variables

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa