이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

2011년 5월 13일 업데이트: Mayo Clinic

A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
  • To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
  • Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .

Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
  • Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
  • Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
  • Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
  • Ejection fraction ≥ 45%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy

Exclusion criteria:

  • DLCO < 50%
  • FVC < 50%
  • FEV_1 < 50%
  • Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
  • Uncontrolled infection
  • NYHA class III-IV cardiac disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • May or may not have received prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

    • Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Number of toxicity incidents (Phase I)
Proportion of successes (Phase II)

2차 결과 측정

결과 측정
Number of responses (Phase I)
전체 생존(제2상)
무진행 생존(제2상)
Time to progression (Phase II)
Progressive disease variables

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초혈액 줄기세포 이식에 대한 임상 시험

3
구독하다