- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00602706
Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant
A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
OBJECTIVES:
- To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
- To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.
- Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
- Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .
Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
- Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
- Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
- Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
- Ejection fraction ≥ 45%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy
Exclusion criteria:
- DLCO < 50%
- FVC < 50%
- FEV_1 < 50%
- Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled infection
- NYHA class III-IV cardiac disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- May or may not have received prior chemotherapy
At least 3 weeks since prior chemotherapy
- Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
- At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Number of toxicity incidents (Phase I)
|
Proportion of successes (Phase II)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Number of responses (Phase I)
|
Total overlevelse (fase II)
|
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
|
Time to progression (Phase II)
|
Progressive disease variables
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Plasmacytom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Melphalan
- Sargramostim
- Samarium Sm-153 leksidronam
Andre studie-ID-numre
- CDR0000582552
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MC9981 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1046-99 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på stamcelletransplantasjon av perifert blod
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Grad 1 follikulært lymfom | Grad 2 follikulært lymfom | Grad 3a follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel