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Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

13. Mai 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
  • To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
  • Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .

Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
  • Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
  • Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
  • Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
  • Ejection fraction ≥ 45%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy

Exclusion criteria:

  • DLCO < 50%
  • FVC < 50%
  • FEV_1 < 50%
  • Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
  • Uncontrolled infection
  • NYHA class III-IV cardiac disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • May or may not have received prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

    • Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Number of toxicity incidents (Phase I)
Proportion of successes (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Number of responses (Phase I)
Gesamtüberleben (Phase II)
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Time to progression (Phase II)
Progressive disease variables

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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