- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00602706
Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant
A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
- To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)
OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.
- Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
- Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .
Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
- Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation
PATIENT CHARACTERISTICS:
Inclusion criteria:
- ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
- Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
- Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
- Ejection fraction ≥ 45%
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy
Exclusion criteria:
- DLCO < 50%
- FVC < 50%
- FEV_1 < 50%
- Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled infection
- NYHA class III-IV cardiac disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- May or may not have received prior chemotherapy
At least 3 weeks since prior chemotherapy
- Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
- At least 4 weeks since prior biologic therapy
- At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Number of toxicity incidents (Phase I)
|
|
Proportion of successes (Phase II)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Number of responses (Phase I)
|
|
Całkowite przeżycie (faza II)
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
|
|
Time to progression (Phase II)
|
|
Progressive disease variables
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Melfalan
- Sargramostym
- Samar Sm-153 lexidronam
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000582552
- P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
- MC9981 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1046-99 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .