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Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium and High-Dose Melphalan in Treating Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

13 de maio de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

A Phase I/II Dose Escalation Study Assessing the Toxicity and Efficacy of 153-Samarium-EDTMP in Place of TBI in the Conditioning Regimen for PBSCT for Patients With Multiple Myeloma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells either by killing the cells or by stopping them from dividing. Samarium Sm 153 lexidronam pentasodium contains a radioactive substance that kill cancer cells. Peripheral blood stem cell transplant using stem cells from the patient may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy and radioactive drugs used to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given together with high-dose melphalan in treating patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplant.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • To find the maximum tolerated dose of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium when given with fixed high-dose melphalan as a conditioning regimen for autologous peripheral blood stem cell transplantation in patients with multiple myeloma. (Phase I)
  • To assess the response rates of this regimen in these patients. (Phase II)

OUTLINE: This is a phase I, dose-escalation study of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium followed by a phase II study.

  • Phase I: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium IV once between days -14 and -10. Patients also receive melphalan IV on day -1. Patients undergo peripheral blood stem cell transplantation on day 0. Patients receive sargramostim (GM-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 6 and continuing until blood counts recover.
  • Phase II: Patients receive samarium Sm 153 lexidronam pentasodium at the MTD determined in phase I .

Blood samples are collected periodically to determine clearance of samarium Sm 153 lexidronam pentasodium and bone marrow dosimetry.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of multiple myeloma requiring treatment
  • Must have at least 2 x 10^6 CD34+ cells collected for peripheral blood stem cell transplantation

PATIENT CHARACTERISTICS:

Inclusion criteria:

  • ECOG performance status (PS) 0-2 (ECOG PS > 2 allowed if secondary to neuropathy or acute bone event)
  • Direct bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 750 μ/L
  • Creatinine ≤ 3.0 mg/dL
  • Ejection fraction ≥ 45%
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception for 6 months after the completion of study therapy

Exclusion criteria:

  • DLCO < 50%
  • FVC < 50%
  • FEV_1 < 50%
  • Active malignancy with the exception of nonmelanoma skin cancer
  • Uncontrolled infection
  • NYHA class III-IV cardiac disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • May or may not have received prior chemotherapy
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy

    • Cyclophosphamide pulsing for stem cell collection allowed
  • At least 4 weeks since prior biologic therapy
  • At least 2 weeks since prior bisphosphonates and bisphosphonates maybe resumed 1 month post-study treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Number of toxicity incidents (Phase I)
Proportion of successes (Phase II)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Number of responses (Phase I)
Sobrevida global (Fase II)
Sobrevida livre de progressão (Fase II)
Time to progression (Phase II)
Progressive disease variables

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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