Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Melissa Kalarchian, Duquesne University
Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery
The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity.
Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery.
We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes.
We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care.
After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care.
Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15282
- Duquesne University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]
Exclusion Criteria:
- Mental retardation or psychosis
- Previously diagnosed genetic obesity syndrome
- Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
- Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
- Pregnant or lactating in the previous 6 months
- Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
- Any previous surgery for weight loss
- Deemed high risk surgical candidate.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Usual preoperative care
|
|
|
Kokeellinen: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
|
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Aikaikkuna: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Aikaikkuna: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Aikaikkuna: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
|
surgical complications and outpatient visits
Aikaikkuna: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Weight/BMI trajectory
Aikaikkuna: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK077102-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DK077102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .