Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)
15 марта 2016 г. обновлено: Melissa Kalarchian, Duquesne University
Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery
The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity.
Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery.
We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes.
We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care.
After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care.
Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15282
- Duquesne University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]
Exclusion Criteria:
- Mental retardation or psychosis
- Previously diagnosed genetic obesity syndrome
- Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
- Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
- Pregnant or lactating in the previous 6 months
- Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
- Any previous surgery for weight loss
- Deemed high risk surgical candidate.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Usual preoperative care
|
|
|
Экспериментальный: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
|
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Временное ограничение: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Временное ограничение: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Временное ограничение: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
|
surgical complications and outpatient visits
Временное ограничение: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Weight/BMI trajectory
Временное ограничение: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DK077102-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- R01DK077102 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .