Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)
15. mars 2016 oppdatert av: Melissa Kalarchian, Duquesne University
Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery
The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity.
Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery.
We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes.
We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care.
After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care.
Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
- Duquesne University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]
Exclusion Criteria:
- Mental retardation or psychosis
- Previously diagnosed genetic obesity syndrome
- Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
- Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
- Pregnant or lactating in the previous 6 months
- Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
- Any previous surgery for weight loss
- Deemed high risk surgical candidate.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Usual preoperative care
|
|
|
Eksperimentell: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
|
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Tidsramme: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Tidsramme: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Tidsramme: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
|
surgical complications and outpatient visits
Tidsramme: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Weight/BMI trajectory
Tidsramme: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DK077102-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DK077102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .