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Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)

15 marzo 2016 aggiornato da: Melissa Kalarchian, Duquesne University

Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery

The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity. Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery. We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes. We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care. After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care. Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]

Exclusion Criteria:

  • Mental retardation or psychosis
  • Previously diagnosed genetic obesity syndrome
  • Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
  • Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
  • Pregnant or lactating in the previous 6 months
  • Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
  • Any previous surgery for weight loss
  • Deemed high risk surgical candidate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Usual preoperative care
Sperimentale: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
Comportamentale: Preoperative lifestyle Intervention
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Lasso di tempo: pre and post intervention
pre and post intervention
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Lasso di tempo: pre and post intervention
pre and post intervention
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Lasso di tempo: 6- and 12-months post surgery
6- and 12-months post surgery
surgical complications and outpatient visits
Lasso di tempo: 6- and 12-months post surgery
6- and 12-months post surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Weight/BMI trajectory
Lasso di tempo: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DK077102-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DK077102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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