Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: Melissa Kalarchian, Duquesne University

Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery

The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity. Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery. We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes. We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care. After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care. Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
        • Duquesne University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]

Exclusion Criteria:

  • Mental retardation or psychosis
  • Previously diagnosed genetic obesity syndrome
  • Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
  • Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
  • Pregnant or lactating in the previous 6 months
  • Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
  • Any previous surgery for weight loss
  • Deemed high risk surgical candidate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Usual preoperative care
Eksperymentalny: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
Behawioralne: Preoperative lifestyle Intervention
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Ramy czasowe: pre and post intervention
pre and post intervention
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Ramy czasowe: pre and post intervention
pre and post intervention
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Ramy czasowe: 6- and 12-months post surgery
6- and 12-months post surgery
surgical complications and outpatient visits
Ramy czasowe: 6- and 12-months post surgery
6- and 12-months post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Weight/BMI trajectory
Ramy czasowe: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duquesne University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DK077102-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DK077102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne leczenie otyłości

Badania kliniczne na Preoperative lifestyle Intervention

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj