Study on Impact of Lifestyle Change and Weight Loss Before Bariatric Surgery (PREP)
2016. március 15. frissítette: Melissa Kalarchian, Duquesne University
Preoperative Lifestyle Intervention in Bariatric Surgery
The purpose of the trial is to determine whether a preoperative lifestyle intervention (targeting diet, exercise, and preparation for surgery) will favorably impact obesity-related parameters prior to bariatric surgery and improve short-term postoperative outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, controlled trial to evaluate the impact of a preoperative lifestyle intervention that targets diet, exercise, and preparation for surgery as an adjunct to the surgical treatment of obesity.
Patients will be randomized to a 6-month lifestyle intervention (n = 100) or to usual care (n = 100) prior to undergoing bariatric surgery.
We aim to evaluate the effect of the intervention on select pre- and postoperative outcomes.
We hypothesize that patients who participate in the preoperative intervention will exhibit greater improvements in weight and related outcomes and better preparation for surgery than those who receive usual care.
After operation, we hypothesize that patients who participate in the intervention will exhibit better compliance and fewer behavior-related eating problems, as well as a lower rate of complications and fewer outpatient visits with surgery-related conditions than those who received usual preoperative care.
Our secondary aim is to determine whether the intervention affects weight/BMI trajectory through 24 months after operation.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15282
- Duquesne University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Any candidate for weight loss surgery who is at least 18 years old [At the University of Pittsburgh Medical Center, bariatric surgery is recommended as a treatment for individuals with Class III obesity (BMI > 40), or Class II obesity (BMI 35- 40) and serious obesity-related health problems]
Exclusion Criteria:
- Mental retardation or psychosis
- Previously diagnosed genetic obesity syndrome
- Participation in a structured weight management program in the 6 months prior to study enrollment
- Uncontrolled psychiatric symptomatology sufficiently severe to require immediate treatment
- Pregnant or lactating in the previous 6 months
- Taking a medication known to affect body weight such as oral steroids in the previous 6 months
- Any previous surgery for weight loss
- Deemed high risk surgical candidate.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1
Usual preoperative care
|
|
|
Kísérleti: 2
Preoperative Lifestyle Intervention
|
6 month individual intervention consisting of weekly face-to-face and telephone sessions addressing diet, activity and preparation for surgery, followed by 3 "booster" telephone calls after surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
weight and related outcomes (BMI, cardiovascular risk, quality of life)
Időkeret: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
preparation for surgery (eating, activity and knowledge of surgery)
Időkeret: pre and post intervention
|
pre and post intervention
|
|
compliance and eating problems (vomiting, dumping, plugging etc.)
Időkeret: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
|
surgical complications and outpatient visits
Időkeret: 6- and 12-months post surgery
|
6- and 12-months post surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Weight/BMI trajectory
Időkeret: pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
pre- and post-intervention; 6-, 12 and 24 months postop
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa A Kalarchian, PhD, Duquesne University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK077102-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DK077102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .