Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)
torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: Sequel Pharmaceuticals, Inc
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation
To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nazareth, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation
- Atrial fibrillation documented by ECG
- Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure <100 mmHg
- Heart rate <50 bpm
- Temperature >38°C
- QT or QTcB >440 ms
- QRS >140 ms
- Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
- Serum potassium <3.5 meq/L
- History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
- History of amiodarone in last 6 months.
- Clinical evidence of acute coronary syndrome
- Acute pulmonary edema or embolism
- Hyperthyroidism
- Acute pericarditis
- History of failed electrical cardioversion at any time
- History of torsades des pointes
- History of familial long QT interval syndrome
- History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
- History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Restoration of sinus rhythm
Aikaikkuna: 24hrs
|
24hrs
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
- Päätutkija: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJI-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .