Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)

7 januari 2010 bijgewerkt door: Sequel Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation

To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Holon, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Nazareth, Israël
      • Safed, Israël
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic atrial fibrillation
  • Atrial fibrillation documented by ECG
  • Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure <100 mmHg
  • Heart rate <50 bpm
  • Temperature >38°C
  • QT or QTcB >440 ms
  • QRS >140 ms
  • Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
  • Serum potassium <3.5 meq/L
  • History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
  • History of amiodarone in last 6 months.
  • Clinical evidence of acute coronary syndrome
  • Acute pulmonary edema or embolism
  • Hyperthyroidism
  • Acute pericarditis
  • History of failed electrical cardioversion at any time
  • History of torsades des pointes
  • History of familial long QT interval syndrome
  • History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
  • History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: K201 Injection
single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Restoration of sinus rhythm
Tijdsspanne: 24hrs
24hrs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
  • Hoofdonderzoeker: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJI-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op K201 Injection

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren