Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)
7 de janeiro de 2010 atualizado por: Sequel Pharmaceuticals, Inc
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation
To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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Ashkelon, Israel
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Beer Sheva, Israel
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Haifa, Israel
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Holon, Israel
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Jerusalem, Israel
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Nazareth, Israel
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Safed, Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation
- Atrial fibrillation documented by ECG
- Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure <100 mmHg
- Heart rate <50 bpm
- Temperature >38°C
- QT or QTcB >440 ms
- QRS >140 ms
- Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
- Serum potassium <3.5 meq/L
- History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
- History of amiodarone in last 6 months.
- Clinical evidence of acute coronary syndrome
- Acute pulmonary edema or embolism
- Hyperthyroidism
- Acute pericarditis
- History of failed electrical cardioversion at any time
- History of torsades des pointes
- History of familial long QT interval syndrome
- History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
- History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
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single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Restoration of sinus rhythm
Prazo: 24hrs
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24hrs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
- Investigador principal: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJI-201
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