Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)
2010년 1월 7일 업데이트: Sequel Pharmaceuticals, Inc
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation
To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation
- Atrial fibrillation documented by ECG
- Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure <100 mmHg
- Heart rate <50 bpm
- Temperature >38°C
- QT or QTcB >440 ms
- QRS >140 ms
- Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
- Serum potassium <3.5 meq/L
- History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
- History of amiodarone in last 6 months.
- Clinical evidence of acute coronary syndrome
- Acute pulmonary edema or embolism
- Hyperthyroidism
- Acute pericarditis
- History of failed electrical cardioversion at any time
- History of torsades des pointes
- History of familial long QT interval syndrome
- History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
- History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Restoration of sinus rhythm
기간: 24hrs
|
24hrs
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
- 수석 연구원: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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