- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00626652
Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)
7 januari 2010 uppdaterad av: Sequel Pharmaceuticals, Inc
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation
To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Beer Sheva, Israel
-
Haifa, Israel
-
Holon, Israel
-
Jerusalem, Israel
-
Nazareth, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
St Petersburg, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Symptomatic atrial fibrillation
- Atrial fibrillation documented by ECG
- Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.
Exclusion Criteria:
- Systolic blood pressure <100 mmHg
- Heart rate <50 bpm
- Temperature >38°C
- QT or QTcB >440 ms
- QRS >140 ms
- Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
- Serum potassium <3.5 meq/L
- History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
- History of amiodarone in last 6 months.
- Clinical evidence of acute coronary syndrome
- Acute pulmonary edema or embolism
- Hyperthyroidism
- Acute pericarditis
- History of failed electrical cardioversion at any time
- History of torsades des pointes
- History of familial long QT interval syndrome
- History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
- History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Restoration of sinus rhythm
Tidsram: 24hrs
|
24hrs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
- Huvudutredare: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CJI-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på K201 Injection
-
Sequel Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina