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Study of K201 Injection on Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation (RESTORATION)

7 gennaio 2010 aggiornato da: Sequel Pharmaceuticals, Inc

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Effects of K201 Injection, 2 mg/mL on the Restoration of Sinus Rhythm in Subjects Who Are in Atrial Fibrillation

To evaluate the effects of K201 on sinus rhythm restoration, symptom score, various cardiovascular parameters, and safety.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
      • Beer Sheva, Israele
      • Haifa, Israele
      • Holon, Israele
      • Jerusalem, Israele
      • Nazareth, Israele
      • Safed, Israele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic atrial fibrillation
  • Atrial fibrillation documented by ECG
  • Adherence to local clinical standards or the ACC/AHA/ESC practice guidelines for atrial fibrillation regarding thrombo-embolic event prevention and treatment.

Exclusion Criteria:

  • Systolic blood pressure <100 mmHg
  • Heart rate <50 bpm
  • Temperature >38°C
  • QT or QTcB >440 ms
  • QRS >140 ms
  • Paced atrial or ventricular rhythm on ECG
  • Serum potassium <3.5 meq/L
  • History of receiving another intravenous Class I or Class III antiarrhythmic drug within 3 days of randomization
  • History of amiodarone in last 6 months.
  • Clinical evidence of acute coronary syndrome
  • Acute pulmonary edema or embolism
  • Hyperthyroidism
  • Acute pericarditis
  • History of failed electrical cardioversion at any time
  • History of torsades des pointes
  • History of familial long QT interval syndrome
  • History of ventricular tachycardia requiring drug or device therapy
  • History of NYHA Heart Failure Class 3 or 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: K201 Injection
single intravenous infusion of Dose 1 - 10 or placebo (saline) or single oral capsule Dose A or placebo capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Restoration of sinus rhythm
Lasso di tempo: 24hrs
24hrs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequel Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Pavlovich Golitsyn, Prof., Russian Cardiologic Scientific and Manufacturing Complex of Roszdrav, Institute of Cardiology n.a. A.L.Myasnikov, Department of clinical electrophysiology
  • Investigatore principale: Amos Katz, Prof., Barzilai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJI-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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