A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of FluMist Risk Minimization Plan in Children
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: MedImmune LLC
A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of the Risk Minimization Plan For Use of FluMist Among Children Less Than 5 Years of Age
This is a retrospective cohort study of children included in a large medical insurance claims database.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To evaluate the rate of FluMist administration compared to other influenza vaccine use in the following pediatric populations:
- Children younger than 24 months of age
- Children 24-59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
- Children 24-59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
- Children 24-59 months of age with immunosuppression
- To describe, in children in the above populations who receive FluMist, the type and number of Emergency Room visits or hospitalizations associated with an insurance claim within 42 days of receiving FluMist
- To explore the rationale for FluMist immunization of pediatric populations that are excluded from recommended usage by characterizing the use in these populations
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321697
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Children < 60 months of age.
Kuvaus
- Children less than 24 months of age during August through January/February.
Children <24 to 59 months of age during August through January/February, with:
- two outpatient claims for asthma, or
- one inpatient/emergency room claim for asthma, or
- one outpatient claim for asthma and at least one SABA prescription during a defined 12-month period.
- Children <24 to 59 months of age during August through January/February, without any claims associated with a diagnosis of asthma, but with at least one dispensing for SABA, as indicated by pharmacy claims during a defined 12-month period.
- Children 24 to 59 months of age during August to January/February with evidence of immunosuppression prior to the date of influenza vaccination based on available medical and pharmacy claims.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Children less than 24 months of age
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
2
Children 24 to 59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
3
Children 24 to 59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
4
Children 24-59 months of age with immunosuppression
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FluMist Use in Participants up to 59 Months of Age
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants up to 59 months of age who received any flu vaccine, number who received FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Pediatrician or Pediatric Specialist
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist.
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: General/Family Practitioner
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Other
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Unknown
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Northeastern
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: North Central
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Southern
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Western
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 0
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 0 outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 1
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 1 outpatient visit in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 2 or More
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 2 or more outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 0
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 1
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 2 or More
Aikaikkuna: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Ambrose, M.D., MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-MA175
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .