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A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of FluMist Risk Minimization Plan in Children

21 de julho de 2014 atualizado por: MedImmune LLC

A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of the Risk Minimization Plan For Use of FluMist Among Children Less Than 5 Years of Age

This is a retrospective cohort study of children included in a large medical insurance claims database.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • To evaluate the rate of FluMist administration compared to other influenza vaccine use in the following pediatric populations:

    • Children younger than 24 months of age
    • Children 24-59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
    • Children 24-59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
    • Children 24-59 months of age with immunosuppression
  • To describe, in children in the above populations who receive FluMist, the type and number of Emergency Room visits or hospitalizations associated with an insurance claim within 42 days of receiving FluMist
  • To explore the rationale for FluMist immunization of pediatric populations that are excluded from recommended usage by characterizing the use in these populations

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

321697

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Research Triangle, North Carolina, Estados Unidos
        • Research site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Children < 60 months of age.

Descrição

  • Children less than 24 months of age during August through January/February.
  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, with:

    • two outpatient claims for asthma, or
    • one inpatient/emergency room claim for asthma, or
    • one outpatient claim for asthma and at least one SABA prescription during a defined 12-month period.
  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, without any claims associated with a diagnosis of asthma, but with at least one dispensing for SABA, as indicated by pharmacy claims during a defined 12-month period.
  • Children 24 to 59 months of age during August to January/February with evidence of immunosuppression prior to the date of influenza vaccination based on available medical and pharmacy claims.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Children less than 24 months of age
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
2
Children 24 to 59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
3
Children 24 to 59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
4
Children 24-59 months of age with immunosuppression
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FluMist Use in Participants up to 59 Months of Age
Prazo: 2009-2010
Among participants up to 59 months of age who received any flu vaccine, number who received FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Pediatrician or Pediatric Specialist
Prazo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist.
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: General/Family Practitioner
Prazo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Other
Prazo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Unknown
Prazo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Geographic Region: Northeastern
Prazo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: North Central
Prazo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Southern
Prazo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Western
Prazo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 0
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 0 outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 1
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 1 outpatient visit in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 2 or More
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 2 or more outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 0
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 1
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 2 or More
Prazo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chris Ambrose, M.D., MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-MA175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em No Intervention

3
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