A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of FluMist Risk Minimization Plan in Children
21 июля 2014 г. обновлено: MedImmune LLC
A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of the Risk Minimization Plan For Use of FluMist Among Children Less Than 5 Years of Age
This is a retrospective cohort study of children included in a large medical insurance claims database.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To evaluate the rate of FluMist administration compared to other influenza vaccine use in the following pediatric populations:
- Children younger than 24 months of age
- Children 24-59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
- Children 24-59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
- Children 24-59 months of age with immunosuppression
- To describe, in children in the above populations who receive FluMist, the type and number of Emergency Room visits or hospitalizations associated with an insurance claim within 42 days of receiving FluMist
- To explore the rationale for FluMist immunization of pediatric populations that are excluded from recommended usage by characterizing the use in these populations
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321697
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children < 60 months of age.
Описание
- Children less than 24 months of age during August through January/February.
Children <24 to 59 months of age during August through January/February, with:
- two outpatient claims for asthma, or
- one inpatient/emergency room claim for asthma, or
- one outpatient claim for asthma and at least one SABA prescription during a defined 12-month period.
- Children <24 to 59 months of age during August through January/February, without any claims associated with a diagnosis of asthma, but with at least one dispensing for SABA, as indicated by pharmacy claims during a defined 12-month period.
- Children 24 to 59 months of age during August to January/February with evidence of immunosuppression prior to the date of influenza vaccination based on available medical and pharmacy claims.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Children less than 24 months of age
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
2
Children 24 to 59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
3
Children 24 to 59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
|
4
Children 24-59 months of age with immunosuppression
|
There were no interventions.
No subjects were enrolled in this retrospective database study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FluMist Use in Participants up to 59 Months of Age
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants up to 59 months of age who received any flu vaccine, number who received FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Pediatrician or Pediatric Specialist
Временное ограничение: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist.
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: General/Family Practitioner
Временное ограничение: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Other
Временное ограничение: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Vaccinating Physician Specialty: Unknown
Временное ограничение: 2009-2010
|
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Northeastern
Временное ограничение: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: North Central
Временное ограничение: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Southern
Временное ограничение: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Geographic Region: Western
Временное ограничение: 2009-2010
|
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 0
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 0 outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 1
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 1 outpatient visit in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Outpatient Visits: 2 or More
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 2 or more outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 0
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 1
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
|
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 2 or More
Временное ограничение: 2009-2010
|
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
|
2009-2010
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Ambrose, M.D., MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MI-MA175
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .