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A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of FluMist Risk Minimization Plan in Children

21 luglio 2014 aggiornato da: MedImmune LLC

A Post Marketing Evaluation of the Effectiveness of the Risk Minimization Plan For Use of FluMist Among Children Less Than 5 Years of Age

This is a retrospective cohort study of children included in a large medical insurance claims database.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • To evaluate the rate of FluMist administration compared to other influenza vaccine use in the following pediatric populations:

    • Children younger than 24 months of age
    • Children 24-59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
    • Children 24-59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
    • Children 24-59 months of age with immunosuppression
  • To describe, in children in the above populations who receive FluMist, the type and number of Emergency Room visits or hospitalizations associated with an insurance claim within 42 days of receiving FluMist
  • To explore the rationale for FluMist immunization of pediatric populations that are excluded from recommended usage by characterizing the use in these populations

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321697

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Research Triangle, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children < 60 months of age.

Descrizione

  • Children less than 24 months of age during August through January/February.

  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, with:

    • two outpatient claims for asthma, or
    • one inpatient/emergency room claim for asthma, or
    • one outpatient claim for asthma and at least one SABA prescription during a defined 12-month period.
  • Children <24 to 59 months of age during August through January/February, without any claims associated with a diagnosis of asthma, but with at least one dispensing for SABA, as indicated by pharmacy claims during a defined 12-month period.
  • Children 24 to 59 months of age during August to January/February with evidence of immunosuppression prior to the date of influenza vaccination based on available medical and pharmacy claims.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Children less than 24 months of age
Droga: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
2
Children 24 to 59 months of age with a claim associated with a diagnosis of asthma
Droga: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
3
Children 24 to 59 months of age without a claim associated with a diagnosis of asthma, but with dispensed medication for wheezing
Droga: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.
4
Children 24-59 months of age with immunosuppression
Droga: No Intervention
There were no interventions. No subjects were enrolled in this retrospective database study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FluMist Use in Participants up to 59 Months of Age
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants up to 59 months of age who received any flu vaccine, number who received FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Pediatrician or Pediatric Specialist
Lasso di tempo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist.
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: General/Family Practitioner
Lasso di tempo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Other
Lasso di tempo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Vaccinating Physician Specialty: Unknown
Lasso di tempo: 2009-2010
Specialty of vaccinating physician who provided FluMist
2009-2010
Geographic Region: Northeastern
Lasso di tempo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: North Central
Lasso di tempo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Southern
Lasso di tempo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Geographic Region: Western
Lasso di tempo: 2009-2010
Geographic region of parents' residence among participants receiving FluMist
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 0
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 0 outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 1
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 1 outpatient visit in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Outpatient Visits: 2 or More
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number who had 2 or more outpatient visits in the 3 months prior to vaccination
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 0
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 1
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010
Number of Days With a Respiratory Claim in 28 Days Prior to Vaccination: 2 or More
Lasso di tempo: 2009-2010
Among participants vaccinated with FluMist, the number of days with a respiratory claim (asthma, acute respiratory distress, bronchospasm, influenza, respiratory syncytial virus, bronchiolitis, bronchitis, pneumonia, croup, sinusitis, adenovirus infection, coxsackie virus infection, rhinovirus infection, nasopharyngitis, laryngitis and tracheitis, upper respiratory infection, cough) in the 28 days prior to vaccination.
2009-2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Collaboratori

RTI International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Ambrose, M.D., MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-MA175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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