Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study

XIENCE V® India is a prospective, open-label, multi-center, observational, single-arm study to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.

The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.

The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.

Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Amritsar, Intia
        • Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
      • Chennai, Intia, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Cochin, Intia
        • Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
      • Hyderabad, Intia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Intia
        • Heart & General Hospital
      • Mumbai, Intia, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, Intia, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Fortis Hospital
      • Pune, Intia, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Pune, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 5000003
        • Krishna Heart Institute,
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 006
        • Krishna Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Intia, 632004
        • Christian Medical Center (CMC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The group will be all consecutively enrolled patients in India treated by a broad group of physicians at a variety of health care facilities, who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
Laite: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Muut nimet:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Aikaikkuna: Annually through to 3 years
Annually through to 3 years
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Aikaikkuna: at 1 year
at 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Major bleeding complications
Aikaikkuna: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Aikaikkuna: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Aikaikkuna: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Clinical device and procedural success
Aikaikkuna: Acute
Acute
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Aikaikkuna: at baseline, 180 days, and 1 year
at baseline, 180 days, and 1 year
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Aikaikkuna: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
30, 180 days and 1, 2 and 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Päätutkija: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-378
  • REFCTRI000213, 21-10-2008 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa