- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00631228
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)
XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.
Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.
The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.
The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.
Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380054
- Sal Hospital and Medical Institute
-
Amritsar, Индия
- Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
-
Chennai, Индия, 600 037
- Madras Medical Mission
-
Cochin, Индия
- Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
-
Hyderabad, Индия, 500033
- Apollo Hospital
-
Jaipur, Индия
- Heart & General Hospital
-
Mumbai, Индия, 400050
- Holy Family Hospital
-
New Delhi, Индия, 110025
- Escorts Heart Institute & Research Centre
-
New Delhi, Индия, 110017
- Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
-
New Delhi, Индия, 110 070
- Escorts Heart Institute & Research Centre
-
New Delhi, Индия, 110 070
- Fortis Hospital
-
Pune, Индия, 411030
- Poona hospital and research centre
-
Pune, Индия, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Care Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 5000003
- Krishna Heart Institute,
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 006
- Krishna Heart Institute
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Vellore, Tamilnadu, Индия, 632004
- Christian Medical Center (CMC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
|
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Временное ограничение: Annually through to 3 years
|
Annually through to 3 years
|
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: at 1 year
|
at 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
|
Major bleeding complications
Временное ограничение: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Временное ограничение: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Временное ограничение: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
|
Clinical device and procedural success
Временное ограничение: Acute
|
Acute
|
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Временное ограничение: at baseline, 180 days, and 1 year
|
at baseline, 180 days, and 1 year
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
|
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
|
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Временное ограничение: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
|
30, 180 days and 1, 2 and 3 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
- Главный следователь: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарный стеноз
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Коронарный рестеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- 07-378
- REFCTRI000213, 21-10-2008 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИрландия, Нидерланды, Сингапур, Испания, Китай, Бельгия, Швейцария, Таиланд, Израиль, Германия, Новая Зеландия, Соединенное Королевство, Италия, Малайзия, Канада, Индия, Австрия, Франция, Южная Африка, Португалия, Чешская Республика и более
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | АтеросклерозСоединенные Штаты
-
Spanish Society of CardiologyНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаИспания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIILight Lab Imaging, Inc.Завершенный
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаШвейцария
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.НеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия