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XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)

13. August 2012 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study

XIENCE V® India is a prospective, open-label, multi-center, observational, single-arm study to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.

The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.

The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.

Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Amritsar, Indien
        • Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
      • Chennai, Indien, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Cochin, Indien
        • Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Heart & General Hospital
      • Mumbai, Indien, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, Indien, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indien, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Pune, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 5000003
        • Krishna Heart Institute,
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Krishna Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Christian Medical Center (CMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The group will be all consecutively enrolled patients in India treated by a broad group of physicians at a variety of health care facilities, who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
Gerät: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Andere Namen:
  • XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Zeitfenster: Annually through to 3 years
Annually through to 3 years
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Major bleeding complications
Zeitfenster: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Zeitfenster: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Zeitfenster: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Clinical device and procedural success
Zeitfenster: Acute
Acute
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: at baseline, 180 days, and 1 year
at baseline, 180 days, and 1 year
Stent thrombosis
Zeitfenster: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Zeitfenster: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
30, 180 days and 1, 2 and 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Hauptermittler: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-378
  • REFCTRI000213, 21-10-2008 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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