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XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)

13 de agosto de 2012 atualizado por: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study

XIENCE V® India is a prospective, open-label, multi-center, observational, single-arm study to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.

The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.

The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.

Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Amritsar, Índia
        • Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
      • Chennai, Índia, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Cochin, Índia
        • Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
      • Hyderabad, Índia, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Índia
        • Heart & General Hospital
      • Mumbai, Índia, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, Índia, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Fortis Hospital
      • Pune, Índia, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Pune, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 5000003
        • Krishna Heart Institute,
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 006
        • Krishna Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Índia, 632004
        • Christian Medical Center (CMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The group will be all consecutively enrolled patients in India treated by a broad group of physicians at a variety of health care facilities, who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
Dispositivo: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Outros nomes:
  • Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: Annually through to 3 years
Annually through to 3 years
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Prazo: at 1 year
at 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Prazo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Prazo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Prazo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Prazo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Prazo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Major bleeding complications
Prazo: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Prazo: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Prazo: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Clinical device and procedural success
Prazo: Acute
Acute
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Prazo: at baseline, 180 days, and 1 year
at baseline, 180 days, and 1 year
Stent thrombosis
Prazo: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Prazo: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
30, 180 days and 1, 2 and 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Investigador principal: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-378
  • REFCTRI000213, 21-10-2008 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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