Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study

XIENCE V® India is a prospective, open-label, multi-center, observational, single-arm study to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.

The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.

The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.

Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Amritsar, Indie
        • Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
      • Chennai, Indie, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Cochin, Indie
        • Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Heart & General Hospital
      • Mumbai, Indie, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Fortis Hospital
      • Pune, Indie, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Pune, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 5000003
        • Krishna Heart Institute,
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
        • Krishna Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indie, 632004
        • Christian Medical Center (CMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The group will be all consecutively enrolled patients in India treated by a broad group of physicians at a variety of health care facilities, who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Opis

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
Urządzenie: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: Annually through to 3 years
Annually through to 3 years
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Major bleeding complications
Ramy czasowe: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Ramy czasowe: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Ramy czasowe: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Clinical device and procedural success
Ramy czasowe: Acute
Acute
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Ramy czasowe: at baseline, 180 days, and 1 year
at baseline, 180 days, and 1 year
Stent thrombosis
Ramy czasowe: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Ramy czasowe: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
30, 180 days and 1, 2 and 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Główny śledczy: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-378
  • REFCTRI000213, 21-10-2008 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj