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XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-arm Study (XIENCE V India)

13 agosto 2012 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System India Post-marketing Single-Arm Study

XIENCE V® India is a prospective, open-label, multi-center, observational, single-arm study to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Long term surveillance studies using a drug eluting stent (DES) may help elucidate mechanisms responsible for death, myocardial infarction, and late stent thrombosis risks not observed during controlled pre-market trials. This study will evaluate XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) performance in the "real world" when used by a broad group of physicians at a variety of health care facilities. Consequently, this protocol will include all consecutively enrolled patients in India who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Adjunctive anti-platelet therapy is a critical factor in optimizing long term DES safety. Despite established guidelines that recommend 6-12 months dual antiplatelet therapy, patients with DES implants frequently stop taking their medication early. Consequently, XIENCE V® EECSS India Post-marketing Single-Arm Study (XIENCE V® India) follow-up will document patient adherence and persistence with adjunctive antiplatelet drug therapy at several time points throughout the study.

The long term safety and efficacy of the XIENCE V EECSS have been demonstrated in the SPIRIT FIRST trial up to 5 years, the SPIRIT II trial up to 4 years, and in the SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) up to 3 years. In addition, these pre-approval studies have shown low rates of Target Vessel Failure and Major Adverse Cardiac Events (MACE) that were observed to plateau or gradually decline after about 1 year and were consistently lower than the comparator arm of each study. This benefit in MACE is sustained for up to 5 years and is also independent of the first year results.

The post approval XIENCE V India study demonstrated that the use of the XIENCE EECSS in complex lesions in a real-world population resulted in 1 year MACE, Stent Thrombosis and Target Lesion Revascularization rates that are comparable to those of the previously mentioned pre-approval studies which included patients with more restricted inclusion / exclusion criteria.

Therefore, based on existing data from these trials, Abbott Vascular has decided to discontinue further follow up in the XIENCE V India study, from 5 years to after completion of the three year follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
        • Sal Hospital and Medical Institute
      • Amritsar, India
        • Escorts Heart & Superspeciality Institute Ltd.
      • Chennai, India, 600 037
        • Madras Medical Mission
      • Cochin, India
        • Lisie Heart Institute,Lisie Hosp.
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Hospital
      • Jaipur, India
        • Heart & General Hospital
      • Mumbai, India, 400050
        • Holy Family Hospital
      • New Delhi, India, 110025
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
      • New Delhi, India, 110 070
        • Escorts Heart Institute & Research Centre
      • New Delhi, India, 110 070
        • Fortis Hospital
      • Pune, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
      • Pune, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabaad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Care hospital
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 5000003
        • Krishna Heart Institute,
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Krishna Heart Institute
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, India, 632004
        • Christian Medical Center (CMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The group will be all consecutively enrolled patients in India treated by a broad group of physicians at a variety of health care facilities, who consent to participate and receive the XIENCE V® EECSS, which is expected to represent the range of clinical use during commercialization.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patient agrees to participate in this study by signing the EC approved informed consent form. Alternatively, the patient's legally authorized representative agrees to the patient's participation in this study and signs the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • The inability to obtain an informed consent is an exclusion criterion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
The group will be monitored to evaluate XIENCE V® EECSS continued safety and effectiveness during commercial use in real world settings.
Dispositivo: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent
Drug eluting stent implantation stent in the treatment of coronary artery disease
Altri nomi:
  • Sistema di stent coronarico a eluizione XIENCE V® Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stent thrombosis rates as defined by Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: Annually through to 3 years
Annually through to 3 years
Composite endpoint of cardiac death and myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: at 1 year
at 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite rate of cardiac death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of all death and any MI (Q-wave and non Q-wave)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Composite rate of cardiac death , any MI (Q-wave and non Q-wave) attributed to the target vessel, and target lesion revascularization (PCI and CABG)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Death (cardiac death, vascular death, and non-cardiovascular death)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Any MI (Q-wave and non Q-wave)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 2 and 3 years
Major bleeding complications
Lasso di tempo: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Compliance and therapy interruptions with prescribed adjunctive antiplatelet therapy
Lasso di tempo: at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 14, 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Revascularization (target lesion, target vessel [TVR], and non-target vessel) (PCI and CABG)
Lasso di tempo: at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
at 30, 180 days and at 1, 2 and 3 years
Clinical device and procedural success
Lasso di tempo: Acute
Acute
Patient health status (symptoms, physical function, and quality of life) assessed by the Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: at baseline, 180 days, and 1 year
at baseline, 180 days, and 1 year
Stent thrombosis
Lasso di tempo: 24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
24 hours (acute) and 30 days (sub-acute)
Composite rate of all death, any MI (Q-wave and non Q-wave) and any repeat revascularization (PCI and CABG)
Lasso di tempo: 30, 180 days and 1, 2 and 3 years
30, 180 days and 1, 2 and 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Seth, MD, Max Devki Devi Heart & Vascular Institute
  • Investigatore principale: Tejas Patel, MD, Krishna Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-378
  • REFCTRI000213, 21-10-2008 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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