Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candesartaanin mahdollisuudet hidastaa aorttastenoosin etenemistä (ROCK-AS)

maanantai 18. toukokuuta 2009 päivittänyt: University of Helsinki

Kandesartaanin potentiaali hidastaa aorttastenoosin etenemistä lääketieteellisen hoidon vaikutuksista stenoosin aorttaläppäiden aterotulehdusprosessiin

Tämä tutkimus määrittelee sokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on määrittää tehokkaan hoidon vaikutus tyypin 1 angiotensiini II (Ang II) reseptorin (AT-1R) antagonistilla kandesartaanilla (tavoiteannos). 16 mg) stenoosissa aorttaläppäissä. Tutkijat määrittävät erityisesti, vaimentaako kandesartaani aorttaläppästenoosin keskeisiä patogeenisiä mekanismeja, nimittäin tulehdusta, fibroosia, elastiinin hajoamista, kalkkeutumista ja uudissuonittumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otamme tutkimukseen mukaan 120 peräkkäistä potilasta, joilla on kliinisesti merkitsevä, oireinen aorttastenoosi, jotka lähetettiin Helsingin yliopistolliseen keskussairaalaan läppäleikkauksen harkittavaksi. Potilaat, jotka voidaan laittaa sairaalan normaalille jonotuslistalle elektiiviseen angiografiaan (eli jotka eivät tarvitse kiireellistä leikkausta) ja jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan kahteen ryhmään aloittamaan kandesartaanihoito (8 mg/vrk 2 viikon ajan, ja sitten 16 mg/vrk leikkaukseen asti) tai lumelääkettä. Lääkeintervention kokonaiskesto on keskimäärin 3 kuukautta, eli keskimääräinen aika laitoksessamme lähetteestä leikkaukseen. Lisäksi mukaan otetaan potilaat (n=50), joille tehdään aorttaläpän korvausleikkaus aorttajuuren laajentumisen aiheuttaman aortan regurgitaation vuoksi. Tämä populaatio koostuu sekä potilaista, joilla on varhaisia ​​skleroottisia, eli prestenoottisia muutoksia aorttaläppäissään (n=30), että potilaista, joilla ei ole skleroottisia tai ahtauttavia muutoksia aorttaläppäissään (n=20). Ryhmä, jolla on skleroottisia muutoksia aorttaläppäissä (n = 30), jaetaan kahteen ryhmään, jotka saavat kandesartaania (8 mg/d 2 vk ja sitten 16 mg/d leikkaukseen asti) (n = 15) tai lumelääkettä (n = 15). Poistetut aorttaläpät tutkitaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää, autoradiografiaa, fluorometriaa, immunohistokemiaa, kaksois-immunofluoresenssia, konfokaalimikroskopiaa ja entsyymi-immunomäärityksiä. Näillä tekniikoilla tutkitaan useita tulehduksen, kalkkeutumisen, fibroosin merkkiaineita sekä LDL:n lipidien kertymisen ja hapettumisen määrää läppäissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markku Kupari, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 120 peräkkäistä potilasta, joilla oli kliinisesti merkitsevä, oireellinen aorttastenoosi, lähetettiin Helsingin yliopistolliseen keskussairaalaan läppäleikkauksen harkittavaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, enemmän kuin lievä mitraaliläpän sairaus tai aiempi sydänleikkaus, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta, tai potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine alle 110 mmHg), suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka jo käyttävät ACE-estäjiä tai AT-1R-antagonisteja, suljetaan pois tutkimuspopulaatiosta.

  • Muita poissulkemisperusteita ovat seuraavat:

    • Monimutkainen diabetes
    • Primaarinen kardiomyopatia
    • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen
    • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ellei ole dokumentoitua yli 5 vuoden taudista vapaata jaksoa) lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa, saisivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heiltä on otettu 3 peräkkäistä selkeää Papanicolaou (Pap) -testiä
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH 1,5 x ULN)
    • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana (tämä voi vaikuttaa noudattamiseen)
    • Selittämätön kreatiinikinaasi (CK 3xULN) (potilasturvallisuuden suojelemiseksi)
    • Seerumin kreatiniini > 176 umol/l (2,0 mg/dl)
    • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai paikallisen eettisen komitean vaatimusten mukaisesti, jos pidempi aika on määrätty (päällekkäisten haittatapahtumien mahdollisen väärintulkintojen välttämiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: plasebo
plasebo
Active Comparator: 1
Kandesartaani 8 mg/vrk kahden viikon ajan, sitten 16 mg/vrk venttiilinvaihtoleikkaukseen asti (noin 3 kuukautta)
Lääke: kandesartaani
Kandesartaani 8 mg/vrk kahden viikon ajan, sitten 16 mg/vrk venttiilinvaihtoleikkaukseen asti (noin 3 kuukautta)
Muut nimet:
  • Atacand

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahtautuneiden aorttaläppien tulehduksen aste
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
3-5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kalkkeutumisen, lipidien kertymisen ja fibroosin aste ahtautuneissa aorttaläppäissä
Aikaikkuna: 3-5 kuukautta
3-5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Helsinki

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Markku Kupari, MD, PhD, Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROCK-AS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa