Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Potenzial von Candesartan, das Fortschreiten der Aortenstenose zu verzögern (ROCK-AS)

18. Mai 2009 aktualisiert von: University of Helsinki

Das Potenzial von Candesartan, das Fortschreiten der Aortenstenose zu verzögern. Einflüsse der medizinischen Therapie auf den atheroinflammatorischen Prozess bei stenotischen Aortenklappen

Die vorliegende Studie definiert eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, prospektive Studie, deren Ziel es ist, den Einfluss einer wirksamen Behandlung mit einem Typ-1-Angiotensin-II- (Ang-II-)Rezeptor (AT-1R)-Antagonisten unter Verwendung von Candesartan (Zieldosis) zu bestimmen 16 mg) bei stenotischen Aortenklappen. Die Forscher werden speziell quantifizieren, ob Candesartan die wichtigsten pathogenen Mechanismen der Aortenklappenstenose abschwächt, nämlich Entzündung, Fibrose, Elastinabbau, Verkalkung und Neovaskularisation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 120 konsekutive Patienten mit klinisch signifikanter, symptomatischer Aortenstenose in die Studie aufnehmen, die an das Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki überwiesen werden, um eine Klappenersatzoperation in Erwägung zu ziehen. Patienten, die auf die normale Warteliste des Krankenhauses für eine elektive Angiographie gesetzt werden können (d. h. die keine dringende Operation benötigen) und die ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um die Therapie mit Candesartan (8 mg/d für 2 Wochen, und dann 16 mg/Tag bis zur Operation) oder Placebo. Im Durchschnitt beträgt die Gesamtdauer des medikamentösen Eingriffs 3 Monate, d. h. die durchschnittliche Zeit in unserer Einrichtung von der Überweisung bis zur Operation. Darüber hinaus werden Patienten (n=50) eingeschlossen, die sich einer Aortenklappenersatzoperation aufgrund einer Aorteninsuffizienz aufgrund einer Dilatation der Aortenwurzel unterziehen. Diese Population besteht sowohl aus Patienten mit frühen sklerotischen, d. h. prästenotischen, Veränderungen ihrer Aortenklappen (n=30) als auch aus Patienten ohne sklerotische oder stenotische Veränderungen ihrer Aortenklappen (n=20). Die Gruppe mit sklerotischen Veränderungen in ihren Aortenklappen (n=30) wird in zwei Gruppen aufgeteilt, die Candesartan (8 mg/d 2 Wochen und dann 16 mg/d bis zur Operation) (n=15) oder Placebo (n= 15). Die entfernten Aortenklappen werden mittels Echtzeit-PCR, Autoradiographie, Fluorometrie, Immunhistochemie, doppelter Immunfluoreszenz, konfokaler Mikroskopie und Enzymimmunoassays untersucht. Mit diesen Techniken werden mehrere Marker für Entzündung, Verkalkung, Fibrose und die Menge an Lipidakkumulation und Oxidation von LDL in den Klappen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markku Kupari, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 120 konsekutive Patienten mit klinisch signifikanter, symptomatischer Aortenstenose wurden an das Zentralkrankenhaus der Universität Helsinki überwiesen, um eine Klappenersatzoperation in Betracht zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einem Myokardinfarkt in der Vergangenheit, einer mehr als leichten Mitralklappenerkrankung oder einer früheren Herzoperation werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die dringend operiert werden müssen, oder Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 110 mm Hg) werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bereits ACE-Hemmer oder AT-1R-Antagonisten einnehmen, werden aus der Studienpopulation ausgeschlossen.

  • Weitere Ausschlusskriterien sind:

    • Komplizierter Diabetes
    • Primäre Kardiomyopathie
    • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben
    • Malignität in der Vorgeschichte (es sei denn, es liegt ein dokumentierter krankheitsfreier Zeitraum von mehr als 5 Jahren vor), mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie 3 aufeinanderfolgende eindeutige Papanicolaou (Pap)-Abstriche hatten
    • Hypothyreose (TSH 1,5xULN)
    • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre (dies kann die Compliance beeinträchtigen)
    • Ungeklärte Kreatinkinase (CK 3xULN) (zum Schutz der Patientensicherheit)
    • Serum-Kreatinin >176 umol/L (2,0mg/dL)
    • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder gemäß den Anforderungen der lokalen Ethikkommission des Probanden, wenn ein längerer Zeitraum vorgeschrieben ist (um mögliche Fehlinterpretationen sich überschneidender unerwünschter Ereignisse zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 1
Candesartan 8 mg/d für zwei Wochen, dann 16 mg/d bis zum Klappenersatz (ca. 3 Monate)
Arzneimittel: Candesartan
Candesartan 8 mg/d für zwei Wochen, dann 16 mg/d bis zum Klappenersatz (ca. 3 Monate)
Andere Namen:
  • Atacand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Entzündung bei stenotischen Aortenklappen
Zeitfenster: 3-5 Monate
3-5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der Verkalkung, Lipidakkumulation und Fibrose in stenotischen Aortenklappen
Zeitfenster: 3-5 Monate
3-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Markku Kupari, MD, PhD, Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROCK-AS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren