Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál kandesartanu zpomalit progresi aortální stenózy (ROCK-AS)

18. května 2009 aktualizováno: University of Helsinki

Potenciál kandesartanu zpomalit progresi aortální stenózy Vliv lékařské terapie na aterozánětlivý proces ve stenotických aortálních chlopních

Tato studie definuje zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, prospektivní studii, jejímž cílem je zjistit vliv účinné léčby antagonistou receptoru pro angiotenzin II (Ang II) typu 1 (AT-1R) s použitím kandesartanu (cílová dávka 16 mg) na stenotické aortální chlopně. Výzkumníci budou konkrétně kvantifikovat, zda kandesartan zeslabuje klíčové patogenní mechanismy stenózy aortální chlopně, jmenovitě zánět, fibrózu, degradaci elastinu, kalcifikaci a neovaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie zahrneme 120 po sobě jdoucích pacientů s klinicky významnou, symptomatickou aortální stenózou odeslaných do Helsinské univerzitní centrální nemocnice ke zvážení operace náhrady chlopně. Pacienti, kteří mohou být zařazeni na běžnou čekací listinu nemocnice na elektivní angiografii (tj. nepotřebují urgentní operaci) a kteří dají svůj informovaný souhlas, budou randomizováni do dvou skupin pro zahájení léčby kandesartanem (8 mg/d po dobu 2 týdnů, a poté 16 mg/den do operace) nebo placebo. V průměru bude celková délka lékové intervence 3 měsíce, tedy průměrná doba v našem zařízení od doporučení k operaci. Kromě toho budou zahrnuti pacienti (n=50) podstupující operaci náhrady aortální chlopně kvůli aortální regurgitaci způsobené dilatací kořene aorty. Tato populace se skládá jak z pacientů s časnými sklerotickými, tj. prestenotickými změnami na aortálních chlopních (n=30), tak z pacientů bez jakýchkoli sklerotických nebo stenotických změn na aortálních chlopních (n=20). Skupina se sklerotickými změnami na aortálních chlopních (n=30) bude rozdělena do dvou skupin, kterým bude podáván kandesartan (8 mg/d 2 týdny a poté 16 mg/den do operace) (n=15) nebo placebo (n= 15). Odstraněné aortální chlopně budou vyšetřeny pomocí real-time PCR, autorradiografie, fluorometrie, imunohistochemie, dvojité imunofluorescence, konfokální mikroskopie a enzymových imunoanalýz. Pomocí těchto technik bude vyšetřeno několik markerů zánětu, kalcifikace, fibrózy a množství akumulace lipidů a oxidace LDL ve chlopních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markku Kupari, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 120 po sobě jdoucích pacientů s klinicky významnou, symptomatickou aortální stenózou bylo odesláno do Helsinské univerzitní centrální nemocnice ke zvážení operace náhrady chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou jedinci s prodělaným infarktem myokardu, s více než mírným onemocněním mitrální chlopně nebo s předchozí kardiochirurgickou operací.
  • Pacienti se srdečním selháním, kteří potřebují naléhavou operaci, nebo pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 110 mm Hg) budou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří již užívají inhibitory ACE nebo antagonisty AT-1R, budou ze studované populace vyloučeni.

  • Mezi další kritéria vyloučení patří:

    • Komplikovaný diabetes
    • Primární kardiomyopatie
    • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci nebo mají pozitivní těhotenský test v séru
    • Malignita v anamnéze (pokud není přítomno zdokumentované období bez onemocnění delší než 5 let) s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Ženy s cervikální dysplazií v anamnéze by mohly vstoupit do studie za předpokladu, že měly 3 po sobě jdoucí jasné Papanicolaou (Pap) nátěry
    • Hypotyreóza (TSH 1,5xULN)
    • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let (to může ovlivnit compliance)
    • Nevysvětlitelná kreatinkináza (CK 3xULN) (k ochraně bezpečnosti pacienta)
    • Sérový kreatinin >176 umol/l (2,0 mg/dl)
    • Účast v jiné zkoumané lékové studii méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo podle požadavků místní etické komise subjektů, kde je stanoveno delší období (aby se předešlo možnému nesprávnému výkladu překrývajících se nežádoucích účinků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: placebo
placebo
Aktivní komparátor: 1
Candesartan 8 mg/den po dobu dvou týdnů, poté 16 mg/den do operace náhrady chlopně (přibližně 3 měsíce)
Lék: candesartan
Candesartan 8 mg/den po dobu dvou týdnů, poté 16 mg/den do operace náhrady chlopně (přibližně 3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Atacand

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň zánětu ve stenotických aortálních chlopních
Časové okno: 3-5 měsíců
3-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň kalcifikace, akumulace lipidů a fibrózy ve stenotických aortálních chlopních
Časové okno: 3-5 měsíců
3-5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markku Kupari, MD, PhD, Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROCK-AS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit