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Il potenziale di Candesartan per ritardare la progressione della stenosi aortica (ROCK-AS)

18 maggio 2009 aggiornato da: University of Helsinki

Il potenziale di Candesartan nel ritardare la progressione della stenosi aortica Influenze della terapia medica sul processo ateroinfiammatorio nelle valvole aortiche stenotiche

Il presente studio definisce uno studio prospettico in cieco, randomizzato, controllato con placebo, il cui scopo è determinare l'influenza di un trattamento efficace con l'antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang II) di tipo 1 (AT-1R), utilizzando candesartan (dose target 16 mg) su valvole aortiche stenotiche. I ricercatori quantificheranno specificamente se il candesartan attenua i principali meccanismi patogenetici della stenosi della valvola aortica, vale a dire infiammazione, fibrosi, degradazione dell'elastina, calcificazione e neovascolarizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo nello studio 120 pazienti consecutivi con stenosi aortica clinicamente significativa e sintomatica riferiti all'ospedale centrale dell'Università di Helsinki per prendere in considerazione la chirurgia sostitutiva della valvola. I pazienti che possono essere inseriti nella normale lista d'attesa dell'ospedale per l'angiografia elettiva (cioè che non necessitano di un intervento chirurgico urgente) e che danno il loro consenso informato, saranno randomizzati in due gruppi per iniziare la terapia con candesartan (8 mg/die per 2 settimane, e poi 16 mg/die fino all'intervento chirurgico) o placebo. In media, la durata complessiva dell'intervento farmacologico sarà di 3 mesi, ovvero il tempo medio nel nostro istituto dall'invio all'intervento chirurgico. Saranno inoltre inclusi i pazienti (n=50) sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica a causa di rigurgito aortico causato dalla dilatazione della radice aortica. Questa popolazione è composta sia da pazienti con alterazioni sclerotiche precoci, cioè pre-stenotiche, delle valvole aortiche (n=30) sia da pazienti senza alterazioni sclerotiche o stenotiche delle valvole aortiche (n=20). Il gruppo con alterazioni sclerotiche nelle loro valvole aortiche (n=30) sarà diviso in due gruppi per ricevere candesartan (8 mg/die 2 settimane, e poi 16 mg/die fino all'intervento chirurgico) (n=15) o placebo (n= 15). Le valvole aortiche rimosse saranno esaminate utilizzando PCR in tempo reale, autoradiografia, fluorometria, immunoistochimica, doppia immunofluorescenza, microscopia confocale e immunodosaggi enzimatici. Con queste tecniche verranno esaminati diversi marcatori di infiammazione, calcificazione, fibrosi e la quantità di accumulo di lipidi e ossidazione delle LDL nelle valvole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markku Kupari, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 120 pazienti consecutivi con stenosi aortica clinicamente significativa e sintomatica si sono rivolti all'Helsinki University Central Hospital per prendere in considerazione un intervento chirurgico di sostituzione valvolare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con pregresso infarto miocardico, malattia della valvola mitrale più che lieve o precedente intervento cardiaco.
  • Saranno esclusi i pazienti con insufficienza cardiaca che necessitano di un intervento chirurgico urgente o quelli con ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 mm Hg).
  • I pazienti che già assumono ACE-inibitori o antagonisti dell'AT-1R saranno esclusi dalla popolazione in studio.

  • Altri criteri di esclusione includono quanto segue:

    • Diabete complicato
    • Cardiomiopatia primaria
    • Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile che non usano contraccettivi chimici o meccanici o che hanno un test di gravidanza siero positivo
    • Storia di malignità (a meno che non sia presente un periodo libero da malattia documentato superiore a 5 anni) ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle. Le donne con una storia di displasia cervicale sarebbero autorizzate a entrare nello studio a condizione che avessero 3 strisci di Papanicolaou (Pap) chiari consecutivi
    • Ipotiroidismo (TSH 1,5xULN)
    • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni (questo può influire sulla compliance)
    • Creatina chinasi inspiegabile (CK 3xULN) (Per proteggere la sicurezza del paziente)
    • Creatinina sierica >176 umol/L (2,0 mg/dL)
    • Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco meno di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o secondo i requisiti del comitato etico locale dei soggetti in cui è previsto un periodo più lungo (per evitare potenziali interpretazioni errate di eventi avversi sovrapposti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: placebo
placebo
Comparatore attivo: 1
Candesartan 8 mg/die per due settimane, poi 16 mg/die fino all'intervento di sostituzione valvolare (circa 3 mesi)
Droga: candesartan
Candesartan 8 mg/die per due settimane, poi 16 mg/die fino all'intervento di sostituzione valvolare (circa 3 mesi)
Altri nomi:
  • Atacand

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di infiammazione nelle valvole aortiche stenotiche
Lasso di tempo: 3-5 mesi
3-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di calcificazione, accumulo di lipidi e fibrosi nelle valvole aortiche stenotiche
Lasso di tempo: 3-5 mesi
3-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Markku Kupari, MD, PhD, Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROCK-AS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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