Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Candesartans potentiale til at forsinke udviklingen af ​​aortastenose (ROCK-AS)

18. maj 2009 opdateret af: University of Helsinki

Candesartans potentiale til at forsinke udviklingen af ​​aortastenose Indflydelser af medicinsk terapi på den ateroinflammatoriske proces i stenotiske aortaklapper

Nærværende undersøgelse definerer et blindet, randomiseret, placebokontrolleret, prospektivt studie, hvis formål er at bestemme virkningen af ​​effektiv behandling med Type 1 angiotensin II (Ang II) receptor (AT-1R) antagonist ved hjælp af candesartan (måldosis). 16 mg) på stenotiske aortaklapper. Forskerne vil specifikt kvantificere, om candesartan dæmper de vigtigste patogene mekanismer ved aortaklapstenose, nemlig inflammation, fibrose, elastin-nedbrydning, forkalkning og neovaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil inkludere i undersøgelsen 120 på hinanden følgende patienter med klinisk signifikant, symptomatisk aortastenose, der henvises til Helsinki Universitetscentralhospital med henblik på overvejelse af klapudskiftningskirurgi. Patienter, der kan optages på hospitalets normale venteliste til elektiv angiografi (dvs. som ikke har behov for akut operation), og som giver deres informerede samtykke, vil blive randomiseret i to grupper for at starte behandling med candesartan (8 mg/d i 2 uger, og derefter 16 mg/d indtil operation) eller placebo. I gennemsnit vil den samlede varighed af lægemiddelinterventionen være 3 måneder, det vil sige den gennemsnitlige tid i vores institution fra henvisning til operation. Derudover vil patienter (n=50), der gennemgår aortaklapudskiftningsoperation på grund af aorta-regurgitation forårsaget af udvidelse af aortaroden blive inkluderet. Denne population består af både patienter med tidlige sklerotiske, dvs. præstenotiske, ændringer i deres aortaklapper (n=30) og af patienter uden sklerotiske eller stenotiske ændringer i deres aortaklapper (n=20). Gruppen med sklerotiske ændringer i deres aortaklapper (n=30) vil blive opdelt i to grupper for at modtage candesartan (8 mg/d 2 uger og derefter 16 mg/d indtil operation) (n=15) eller placebo (n= 15). De fjernede aortaklapper vil blive undersøgt ved brug af real-time PCR, autoradiografi, fluorometri, immunhistokemi, dobbelt immunfluorescens, konfokal mikroskopi og enzymimmunoassays. Med disse teknikker vil flere markører for inflammation, forkalkning, fibrose og mængden af ​​lipidophobning og oxidation af LDL i ventilerne blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markku Kupari, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 120 på hinanden følgende patienter med klinisk signifikant, symptomatisk aortastenose henvist til Helsinki Universitets Centralhospital med henblik på overvejelse af klapudskiftningskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere myokardieinfarkt, mere end mild mitralklapsygdom eller tidligere hjerteoperationer vil blive udelukket.
  • Patienter med hjertesvigt, som har behov for akut operation, eller patienter med hypotension (systolisk blodtryk under 110 mm Hg), vil blive udelukket.
  • Patienter, der allerede tager ACE-hæmmere eller AT-1R-antagonister, vil blive udelukket fra undersøgelsespopulationen.

  • Andre eksklusionskriterier omfatter følgende:

    • Kompliceret diabetes
    • Primær kardiomyopati
    • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention eller har en positiv serumgraviditetstest
    • Anamnese med malignitet (medmindre en dokumenteret sygdomsfri periode på over 5 år er til stede) med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. Kvinder med en historie med cervikal dysplasi ville få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de havde 3 på hinanden følgende klare Papanicolaou (Pap) udstrygninger
    • Hypothyroidisme (TSH 1,5xULN)
    • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år (dette kan påvirke compliance)
    • Uforklaret kreatinkinase (CK 3xULN) (for at beskytte patientsikkerheden)
    • Serumkreatinin >176 umol/L (2,0 mg/dL)
    • Deltagelse i en anden afprøvende lægemiddelundersøgelse mindre end 4 uger før tilmelding til undersøgelsen, eller i henhold til de lokale etiske udvalgs krav, hvor der er fastsat en længere periode (for at undgå potentiel fejlfortolkning af overlappende bivirkninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
placebo
Aktiv komparator: 1
Candesartan 8 mg/d i to uger, derefter 16 mg/d indtil ventiludskiftningsoperation (ca. 3 måneder)
Medicin: candesartan
Candesartan 8 mg/d i to uger, derefter 16 mg/d indtil ventiludskiftningsoperation (ca. 3 måneder)
Andre navne:
  • Atacand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​inflammation i stenotiske aortaklapper
Tidsramme: 3-5 måneder
3-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​forkalkning, lipidakkumulering og fibrose i stenotiske aortaklapper
Tidsramme: 3-5 måneder
3-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markku Kupari, MD, PhD, Division of Cardiology, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2008

Først opslået (Skøn)

18. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROCK-AS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner