Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Afib (MAP-PAF)
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Multi-Array Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Atrial Fibrillation
The purpose of this trial was to investigate and confirm the safety, efficacy, and efficiency of the Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation.
(PAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This trial was a non-randomized, multi-center, prospective study of subjects with symptomatic, paroxysmal atrial fibrillation (PAF).
The purpose of this study was to investigate and confirm the safety, efficacy and efficiency of the Medtronic Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used for the treatment of paroxysmal AF.
The trial was conducted over a 2 year period with enrollment occurring between 4 October 2007 and 1 December 2008.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Klinik im Park
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Varde, Tanska
- Hjertecenter Varde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:
- Self terminating AF lasting no more than 7 days
- AF events demostrating spontaneous conversion back to sinus rhythm
- Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
- AF symptoms defined as the manisfestation of any of the following: Palpitations, Fatigue, Exertional dyspnea, effort intolerance
- Age between 18 and 70
- Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study
Exclusion Criteria:
- Structural heart disease of clinical significance
- Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
- Prior left sided AF ablation
- Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
- Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
- Active infection or sepsis
- Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
- Pregnancy or lactation
- Untreatable allergy to contrast media
- Any diagnosis of atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
- History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
- Known sensitivities to heparin or warfarin
- Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
- Severe co morbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablated Patients
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
|
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Successful Pulmonary Vein Isolation
Aikaikkuna: 6 months
|
Acute effectiveness was defined as successful isolation of all pulmonary veins.
Pulmonary vein isolation was documented by the absence of pulmonary vein potentials when assessed by electrogram tracings in sinus rhythm using the PVAC catheter.
|
6 months
|
|
Chronic Effectiveness
Aikaikkuna: 6 months
|
The primary endpoint for chronic effectiveness was the evaluation of the proportion of subjects with treatment success computed at the 6 month visit.
In order to be classified as a chronic success, all subjects were required to meet the following criteria: Absence of clinically significant AF (greater than 60 seconds) or left atrial tachycardia recorded on a 7-day Holter, absence of symptomatic AF after a 3 month blanking period, off all Class I and III AADs at 6 months.
|
6 months
|
|
Acute Safety
Aikaikkuna: 7 days post procedure
|
The Acute Safety Endpoint was defined as the proportion of subjects with Serious Adverse Events (SAEs) that were procedure- and/or device-related within 7 days after the ablation procedure.
The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
|
7 days post procedure
|
|
Chronic Safety
Aikaikkuna: 7 day post procedure to 6 months
|
The Chronic Safety Endpoint was the proportion of subjects with serious procedure- and/or device-related events in the 7 day to 6 month follow-up period post-ablation.
The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
|
7 day post procedure to 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrial Fibrillation Symptom Severity Scores From Baseline to 6 Months
Aikaikkuna: 6 Months
|
Subjects rated the severity of their AF-related symptoms at baseline and at each follow-up visit for the study.
Symptoms that were assessed at each visit included the presence of palpitations, fatigue, shortness of breath, lightheadedness or dizziness, and/or lack of energy upon exertion or exercise.
Each symptom was rated on a scale from 1 (no symptoms) to 5 (most severe).
Total scores were obtained by adding up the rating for each symptom to obtain a range of results between 5 (asymptomatic) to 25 (severely symptomatic).
|
6 Months
|
|
The Short Form 36 Question (SF-36) Health Survey Quality of Life Survey at 6 Months Compared to Baseline
Aikaikkuna: 6 months
|
The SF-36 is a short-form health survey of 36 questions that yields an 8-scale health profile as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures.
In order to assess improvement in self-perceived quality of life, subjects were asked to complete SF-36 questionnaires at baseline and at each follow-up visit.
The results of the Physical Component and Mental Component scores from the two summary measures that aggregate sub-scales were then compared.The SF-36 subscales range from 0 (lowest) to 100 (highest).
The subscales are averaged together for a total score between 0 to 100.
A higher score represents a better outcome when compared to a lower score.
|
6 months
|
|
Measurement of the Cumulative RF Time for Pulmonary Vein(PV)Isolation of All Accessible Pulmonary Veins
Aikaikkuna: After Procedure
|
Cumulative RF time was calculated by the difference between the start time of catheter ablations and the end time of the ablation
|
After Procedure
|
|
Total Procedure Time
Aikaikkuna: End of Procedure
|
Measurement of total procedure time defined as "skin to skin" and left atrial dwell time (transseptal puncture to removal of all left atrial catheters)
|
End of Procedure
|
|
Total Fluoroscopy Time
Aikaikkuna: Post Ablation Procedure
|
Total time that flouroscopy was used during the ablation procedure.
|
Post Ablation Procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFI-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .