Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Afib (MAP-PAF)

17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Multi-Array Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Atrial Fibrillation

The purpose of this trial was to investigate and confirm the safety, efficacy, and efficiency of the Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. (PAF)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This trial was a non-randomized, multi-center, prospective study of subjects with symptomatic, paroxysmal atrial fibrillation (PAF). The purpose of this study was to investigate and confirm the safety, efficacy and efficiency of the Medtronic Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used for the treatment of paroxysmal AF. The trial was conducted over a 2 year period with enrollment occurring between 4 October 2007 and 1 December 2008.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Varde, Dánsko
        • Hjertecenter Varde
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Německo
      • Bad Berka, Německo
        • Zentralklinik
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Klinik im Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:

  • Self terminating AF lasting no more than 7 days
  • AF events demostrating spontaneous conversion back to sinus rhythm
  • Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
  • AF symptoms defined as the manisfestation of any of the following: Palpitations, Fatigue, Exertional dyspnea, effort intolerance
  • Age between 18 and 70
  • Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease of clinical significance
  • Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  • Prior left sided AF ablation
  • Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
  • Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
  • Active infection or sepsis
  • Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
  • Pregnancy or lactation
  • Untreatable allergy to contrast media
  • Any diagnosis of atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
  • History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
  • Known sensitivities to heparin or warfarin
  • Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
  • Severe co morbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablated Patients
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
Postup: RF Ablation procedure
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
Ostatní jména:
  • Radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Successful Pulmonary Vein Isolation
Časové okno: 6 months
Acute effectiveness was defined as successful isolation of all pulmonary veins. Pulmonary vein isolation was documented by the absence of pulmonary vein potentials when assessed by electrogram tracings in sinus rhythm using the PVAC catheter.
6 months
Chronic Effectiveness
Časové okno: 6 months
The primary endpoint for chronic effectiveness was the evaluation of the proportion of subjects with treatment success computed at the 6 month visit. In order to be classified as a chronic success, all subjects were required to meet the following criteria: Absence of clinically significant AF (greater than 60 seconds) or left atrial tachycardia recorded on a 7-day Holter, absence of symptomatic AF after a 3 month blanking period, off all Class I and III AADs at 6 months.
6 months
Acute Safety
Časové okno: 7 days post procedure
The Acute Safety Endpoint was defined as the proportion of subjects with Serious Adverse Events (SAEs) that were procedure- and/or device-related within 7 days after the ablation procedure. The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
7 days post procedure
Chronic Safety
Časové okno: 7 day post procedure to 6 months
The Chronic Safety Endpoint was the proportion of subjects with serious procedure- and/or device-related events in the 7 day to 6 month follow-up period post-ablation. The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
7 day post procedure to 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrial Fibrillation Symptom Severity Scores From Baseline to 6 Months
Časové okno: 6 Months
Subjects rated the severity of their AF-related symptoms at baseline and at each follow-up visit for the study. Symptoms that were assessed at each visit included the presence of palpitations, fatigue, shortness of breath, lightheadedness or dizziness, and/or lack of energy upon exertion or exercise. Each symptom was rated on a scale from 1 (no symptoms) to 5 (most severe). Total scores were obtained by adding up the rating for each symptom to obtain a range of results between 5 (asymptomatic) to 25 (severely symptomatic).
6 Months
The Short Form 36 Question (SF-36) Health Survey Quality of Life Survey at 6 Months Compared to Baseline
Časové okno: 6 months
The SF-36 is a short-form health survey of 36 questions that yields an 8-scale health profile as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures. In order to assess improvement in self-perceived quality of life, subjects were asked to complete SF-36 questionnaires at baseline and at each follow-up visit. The results of the Physical Component and Mental Component scores from the two summary measures that aggregate sub-scales were then compared.The SF-36 subscales range from 0 (lowest) to 100 (highest). The subscales are averaged together for a total score between 0 to 100. A higher score represents a better outcome when compared to a lower score.
6 months
Measurement of the Cumulative RF Time for Pulmonary Vein(PV)Isolation of All Accessible Pulmonary Veins
Časové okno: After Procedure
Cumulative RF time was calculated by the difference between the start time of catheter ablations and the end time of the ablation
After Procedure
Total Procedure Time
Časové okno: End of Procedure
Measurement of total procedure time defined as "skin to skin" and left atrial dwell time (transseptal puncture to removal of all left atrial catheters)
End of Procedure
Total Fluoroscopy Time
Časové okno: Post Ablation Procedure
Total time that flouroscopy was used during the ablation procedure.
Post Ablation Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFI-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na RF Ablation procedure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit