Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Afib (MAP-PAF)

17 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Multi-Array Ablation of the Pulmonary Veins for Paroxysmal Atrial Fibrillation

The purpose of this trial was to investigate and confirm the safety, efficacy, and efficiency of the Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation. (PAF)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial was a non-randomized, multi-center, prospective study of subjects with symptomatic, paroxysmal atrial fibrillation (PAF). The purpose of this study was to investigate and confirm the safety, efficacy and efficiency of the Medtronic Ablation Frontiers® Cardiac Ablation System when used for the treatment of paroxysmal AF. The trial was conducted over a 2 year period with enrollment occurring between 4 October 2007 and 1 December 2008.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Varde, Dania
        • Hjertecenter Varde
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Klinik im Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

History of symptomatic paroxysmal atrial fibrillation defined as:

  • Self terminating AF lasting no more than 7 days
  • AF events demostrating spontaneous conversion back to sinus rhythm
  • Documentation of one or more events with PAF tracings by ECG, event recordings, pacemaker strips or monitor rhythm strips within the past year
  • AF symptoms defined as the manisfestation of any of the following: Palpitations, Fatigue, Exertional dyspnea, effort intolerance
  • Age between 18 and 70
  • Willingness, ability and commitment to participate in baseline and follow-up evaluations for the full length of the study

Exclusion Criteria:

  • Structural heart disease of clinical significance
  • Prior ablation for arrhythmias other than AF within the past three months
  • Prior left sided AF ablation
  • Enrollment in any other ongoing arrhythmia study protocol
  • Any ventricular tachyarrhythmias currently being treated where the arrhythmia or the management may interfere with this study
  • Active infection or sepsis
  • Any history of cerebral vascular disease including stroke or TIAs
  • Pregnancy or lactation
  • Untreatable allergy to contrast media
  • Any diagnosis of atrial fibrillation secondary to electrolyte imbalance, thyroid disease, or any other reversible or non-cardiovascular causes
  • History of blood clotting (bleeding or thrombotic) abnormalities
  • Known sensitivities to heparin or warfarin
  • Severe COPD (identified by an FEV1 < 1)
  • Severe co morbidity or poor general physical/mental health that, in the opinion of the investigator, will not allow the patient to be a good study candidate (i.e. other disease processes, mental capacity, substance abuse, shortened life expectance, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablated Patients
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
Procedura: RF Ablation procedure
Patients with a history of symptomatic paroxysmal (self-terminating) AF and meeting all inclusion/exclusion criteria, as identified by the clinical investigator, will be enrolled in the study.
Inne nazwy:
  • Ablacja częstotliwości radiowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Successful Pulmonary Vein Isolation
Ramy czasowe: 6 months
Acute effectiveness was defined as successful isolation of all pulmonary veins. Pulmonary vein isolation was documented by the absence of pulmonary vein potentials when assessed by electrogram tracings in sinus rhythm using the PVAC catheter.
6 months
Chronic Effectiveness
Ramy czasowe: 6 months
The primary endpoint for chronic effectiveness was the evaluation of the proportion of subjects with treatment success computed at the 6 month visit. In order to be classified as a chronic success, all subjects were required to meet the following criteria: Absence of clinically significant AF (greater than 60 seconds) or left atrial tachycardia recorded on a 7-day Holter, absence of symptomatic AF after a 3 month blanking period, off all Class I and III AADs at 6 months.
6 months
Acute Safety
Ramy czasowe: 7 days post procedure
The Acute Safety Endpoint was defined as the proportion of subjects with Serious Adverse Events (SAEs) that were procedure- and/or device-related within 7 days after the ablation procedure. The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
7 days post procedure
Chronic Safety
Ramy czasowe: 7 day post procedure to 6 months
The Chronic Safety Endpoint was the proportion of subjects with serious procedure- and/or device-related events in the 7 day to 6 month follow-up period post-ablation. The relatedness of each event was assessed by the investigator at each site.
7 day post procedure to 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrial Fibrillation Symptom Severity Scores From Baseline to 6 Months
Ramy czasowe: 6 Months
Subjects rated the severity of their AF-related symptoms at baseline and at each follow-up visit for the study. Symptoms that were assessed at each visit included the presence of palpitations, fatigue, shortness of breath, lightheadedness or dizziness, and/or lack of energy upon exertion or exercise. Each symptom was rated on a scale from 1 (no symptoms) to 5 (most severe). Total scores were obtained by adding up the rating for each symptom to obtain a range of results between 5 (asymptomatic) to 25 (severely symptomatic).
6 Months
The Short Form 36 Question (SF-36) Health Survey Quality of Life Survey at 6 Months Compared to Baseline
Ramy czasowe: 6 months
The SF-36 is a short-form health survey of 36 questions that yields an 8-scale health profile as well as psychometrically-based physical and mental health summary measures. In order to assess improvement in self-perceived quality of life, subjects were asked to complete SF-36 questionnaires at baseline and at each follow-up visit. The results of the Physical Component and Mental Component scores from the two summary measures that aggregate sub-scales were then compared.The SF-36 subscales range from 0 (lowest) to 100 (highest). The subscales are averaged together for a total score between 0 to 100. A higher score represents a better outcome when compared to a lower score.
6 months
Measurement of the Cumulative RF Time for Pulmonary Vein(PV)Isolation of All Accessible Pulmonary Veins
Ramy czasowe: After Procedure
Cumulative RF time was calculated by the difference between the start time of catheter ablations and the end time of the ablation
After Procedure
Total Procedure Time
Ramy czasowe: End of Procedure
Measurement of total procedure time defined as "skin to skin" and left atrial dwell time (transseptal puncture to removal of all left atrial catheters)
End of Procedure
Total Fluoroscopy Time
Ramy czasowe: Post Ablation Procedure
Total time that flouroscopy was used during the ablation procedure.
Post Ablation Procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Współpracownicy

Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFI-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj