Buspironihydrokloridi 30 mg tabletit, paasto

Sisällyttämiskriteerit:

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä miehiä tai naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä. Vapaaehtoisen painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30.
• Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostusta. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, istumaverenpaineen ja sykkeen, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

• Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

  • Hematologia: hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä, valkosolujen määrä erotuksen kanssa, verihiutaleiden määrä;
  • Kliininen kemia: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi.
  • HIV-vasta-aine- ja hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnat;
  • Virtsan analyysi: mittatikulla; täydellinen mikroskooppinen tutkimus, jos mittatikku on positiivinen; ja
  • Virtsan huumeiden seulonta: etyylialkoholi, amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja fensyklidiini;
  • Seerumin raskausseulonta (vain naispuoliset vapaaehtoiset).

• Jos nainen ja:

  • hedelmällisessä iässä oleva, hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta; tai
  • on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan; tai
  • on kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut allergisia reaktioita buspironille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen periodin I annostusta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita tai ilmoittavat käyttävänsä tupakkatuotteita 90 päivän sisällä ennen kauden I annostusta.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 14 päivän tai 7 päivän aikana ennen kauden I annostelua, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä, jotka eivät imeydy systeemisesti.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat olleet epänormaalilla ruokavaliolla 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat suvaitsemattomuudesta tai suorasta laskimopunktiosta.