- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00840606
Buspirone cloridrato 30 mg compresse, digiuno
Uno studio sulla biodisponibilità relativa di compresse di buspirone cloridrato da 30 mg in condizioni di digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA
Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del volontario è inferiore o uguale a 30.
- Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.
Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:
- Ematologia: ematocrito, emoglobina, conta eritrocitaria, conta leucocitaria con differenziale, conta piastrinica;
- Chimica clinica: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine totali e fosfatasi alcalina.
- screening dell'antigene di superficie dell'anticorpo dell'HIV e dell'epatite B;
- Analisi delle urine: mediante dipstick; esame microscopico completo se dipstick positivo; E
- Urine Drug Screen: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina;
- Screening di gravidanza su siero (solo donne volontarie).
Se femmina e:
- di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
- è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
- è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
Criteri di esclusione:
- Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
- Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
- I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
- Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
- Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
- Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
- Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
- Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) al buspirone o farmaci correlati.
- Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
- Volontari con una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
- Volontari che attualmente utilizzano o riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco entro 90 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
- Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
- I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
- Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
- Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica nei 14 o 7 giorni, rispettivamente, prima della somministrazione del Periodo I, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
- Volontari che hanno seguito una dieta anomala nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
- Volontari che segnalano un'intolleranza o una venipuntura diretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
1 x 30 mg, dose singola a digiuno
|
Comparatore attivo: 2
|
1 x 30 mg, dose singola a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza basata su Cmax
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
|
Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-inf
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Bioequivalenza basata su AUC0-t
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01-654
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Prove cliniche su Buspirone cloridrato 30 mg compressa
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiCompletato
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Donesta BioscienceCompletato
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