Clorhidrato de buspirona 30 mg comprimidos, en ayunas

Criterios de inclusión:

• Demografía de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán hombres o mujeres sanos de 18 años de edad o más en el momento de la dosificación. El índice de masa corporal (IMC) del voluntario es menor o igual a 30.
• Procedimientos de selección: Cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.

La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y frecuencia cardíaca sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

• Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

  • Hematología: hematocrito, hemoglobina, recuento de glóbulos rojos, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de plaquetas;
  • Química clínica: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST(GOT), ALT(GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina.
  • detección de anticuerpos contra el VIH y antígenos de superficie de la hepatitis B;
  • Análisis de orina: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva; y
  • Prueba de detección de drogas en orina: alcohol etílico, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y fenciclidina;
  • Examen de embarazo en suero (solo mujeres voluntarias).

• Si es mujer y:

  • en edad fértil, está practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia; o
  • es posmenopáusica durante al menos 1 año; o
  • es quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Los voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico están fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirman en un nuevo examen se consideran clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestren una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B o una prueba reactiva de anticuerpos contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
• Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a la buspirona o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Voluntarios que actualmente usan o informan haber usado productos de tabaco dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informen haber tomado algún medicamento recetado o sin receta en los 14 días o los 7 días, respectivamente, antes de la dosificación del Período I, con la excepción de productos tópicos sin absorción sistémica.
• Voluntarios que han seguido una dieta anormal durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que refieren intolerancia o venopunción directa.