Buspironhydroklorid 30 mg tabletter, fastende

Inklusjonskriterier:

• Screening Demografi: Alle frivillige valgt for denne studien vil være friske menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for dosering. Den frivilliges kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn eller lik 30.
• Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.

Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk og medikamentell historie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

• De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

  • Hematologi: hematokrit, hemoglobin, RBC-telling, WBC-telling med differensial, blodplatetall;
  • Klinisk kjemi: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase.
  • HIV-antistoff- og hepatitt B-overflateantigenskjermer;
  • Urinalyse: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv; og
  • Urine Drug Screen: etylalkohol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og fencyklidin;
  • Serum graviditetsskjerm (kun kvinnelige frivillige).

• Hvis kvinne og:

  • av fertilitet, praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens; eller
  • er postmenopausal i minst 1 år; eller
  • er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
• Frivillige viser en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
• Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
• Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på buspiron eller relaterte legemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av 4 uker før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige som for øyeblikket bruker eller rapporterer bruk av tobakksprodukter innen 90 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner i løpet av henholdsvis 14 dager eller 7 dager før periode I-dosering, med unntak av aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Frivillige som har vært på unormal diett i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer intoleranse eller direkte venepunktur.