Buspiron hydrochlorid 30 mg tablety, nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Demografie screeningu: Všichni dobrovolníci vybraní pro tuto studii budou zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší v době dávkování. Index tělesné hmotnosti dobrovolníka (BMI) je menší nebo roven 30.
• Postupy screeningu: Každý dobrovolník dokončí proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I. Před úplným zavedením screeningových postupů budou každým potenciálním účastníkem přezkoumány, prodiskutovány a podepsány souhlasné dokumenty pro hodnocení screeningu i stanovení protilátek proti HIV.

Screening bude zahrnovat obecná pozorování, fyzikální vyšetření, demografii, lékařskou a medikační anamnézu, elektrokardiogram, krevní tlak vsedě a srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a teplotu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat, ale nemusí být omezeno na, hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému.

• Screeningové klinické laboratorní postupy budou zahrnovat:

  • Hematologie: hematokrit, hemoglobin, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet krevních destiček;
  • Klinická chemie: sérový kreatinin, BUN, glukóza, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, celkový bilirubin, celkový protein a alkalická fosfatáza.
  • screening protilátek proti HIV a povrchového antigenu hepatitidy B;
  • Analýza moči: měrkou; úplné mikroskopické vyšetření, je-li měrka pozitivní; a
  • Screen Drug Screen: etylalkohol, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a fencyklidin;
  • Sérový těhotenský screen (pouze dobrovolnice).

• Pokud žena a:

  • plodného potenciálu, praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence; nebo
  • je postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku; nebo
  • je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci s nedávnou historií závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci s přítomností klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění (jak bylo stanoveno klinickými výzkumníky).
• Za klinicky významné se považují dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření.
• Dobrovolníci prokazující pozitivní screening povrchového antigenu hepatitidy B nebo screening reaktivních protilátek HIV.
• Dobrovolníci, kteří při screeningu pro tuto studii prokázali pozitivní screening zneužívání drog.
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které právě kojí.
• Dobrovolníci s anamnézou alergické reakce (reakcí) na buspiron nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci s klinicky významným onemocněním během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v současné době užívají nebo hlásí užívání tabákových výrobků do 90 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří užili jakýkoli lék, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech, během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří darovali plazmu (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí užívání jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu během 14 dnů nebo 7 dnů před dávkováním v období I, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Dobrovolníci, kteří drželi abnormální dietu během 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí nesnášenlivost nebo přímou venepunkci.