Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy Evaluation of Observation Unit Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Patients With Intermediate Risk Acute Chest Pain

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this study is to investigate the best way to evaluate patients with chest pain in the emergency department. It compares types of cardiac tests performed while receiving treatment in an observation unit. Patients will either undergo cardiac MRI testing or conventional care testing. Patients treated in the conventional care testing group will undergo the testing their doctor determines is best for them. All patients will undergo follow up to find out if they have had any heart related events.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Despite spending $12 billion annually on the emergency evaluation of chest pain in the US, only 15% of admitted patients have a cardiac cause of their presenting symptoms. Observation units (OU) improve resource utilization, are endorsed by the ACC/AHA guidelines, but have seen limited implementation in non-low risk chest pain patients due to limitations of traditional cardiac testing. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) is sensitive and specific for ischemia, can simultaneously assess cardiac function and myocardial perfusion, and could revolutionize the diagnostic process for intermediate risk patients with chest pain. The superior accuracy of CMR could decrease testing resulting from false positive results. The high sensitivity for ongoing ischemia could allow imaging in parallel with cardiac markers.

Research hypotheses:

OU-CMR will have superior therapeutic efficacy to OU-conventional testing.

An OU-CMR strategy will have higher diagnostic thinking efficacy than OU-conventional testing.

Methods summary:

To address the question of feasibility of a CMR approach to managing patients at intermediate risk for ACS, we propose a randomized clinical trial of 120 patients at intermediate risk of ACS that present to the ED of Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) for evaluation of chest pain. All patients will receive care in an OU, and will be randomized to CMR, or conventional testing. CMR participants will undergo cardiac markers and CMR testing; conventional testing participants will undergo serial cardiac markers followed by conventional cardiac testing. ACS (infarction, death, coronary revascularization, unstable angina) will be assessed by evaluation of hospital course and phone follow-up at 30 days. Cost of hospital care will be compared among groups.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Chest discomfort or other symptoms consistent with possible ACS
  • TIMI risk score ≥ 1 or physician impression* of intermediate or high likelihood symptoms represent ACS
  • Patient requires an inpatient or observation unit evaluation for their chest pain
  • The treating physician feels the patient could be discharged home if cardiac disease was excluded
  • ED attending feels patient is safe for observation unit care**

Exclusion Criteria:

  • Initial troponin I > 1.0 ng/ml
  • New ST-segment elevation (≥1mV) or depression (≥2 mV)
  • Contra-indications to MRI (listed below)
  • Unable to lie flat
  • Hypotension (systolic < 90 mm Hg)
  • Renal insufficiency (estimated GFR < 45 cc/min) or end stage renal disease
  • Life expectancy less than 3 months
  • Patient refusal of medical record review and follow-up at 30 days
  • Pregnancy
  • Liver, heart, or kidney transplant
  • Chronic liver disease
  • Unable to speak English or Spanish
  • The ED attending feels that cardiac catheterization is indicated
  • The ED care provider intends to order a CT coronary angiogram

(*)Physicians are encouraged to use the 2007 ACC/AHA guidelines for the management of patients with NSTE ACS as a framework for this assessment.(1)

(**)These patients should generally not be considered for observation unit care: PCI / CAGB in past 6 months, multiple stents, multiple prior MIs

Contraindications to MRI: (Pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, claustrophobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Cardiac MRI Protocol. Patients will be transferred to the observation unit and undergo a stress cardiac MRI evaluation.
During ED evaluation, patients are randomized to cardiac MRI or conventional care testing.
Kokeellinen: 2
Conventional care cardiac testing. Patients will be transferred to the observation unit and undergo cardiac testing as determined by their treating physician.
Patients in the conventional testing arm will undergo testing as determined by their treating physician.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Therapeutic efficacy: Length of stay
Aikaikkuna: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Therapeutic efficacy: Correct cardiovascular admission decision
Aikaikkuna: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization
Therapeutic efficacy: Non-therapeutic cardiac catheterizations
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Diagnostic thinking efficacy: change in diagnostic certainty
Aikaikkuna: 30 days
30 days
Cost of index hospitalization
Aikaikkuna: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset OU - Cardiac MRI

Tilaa