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Efficacy Evaluation of Observation Unit Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Patients With Intermediate Risk Acute Chest Pain

2017년 11월 6일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
The purpose of this study is to investigate the best way to evaluate patients with chest pain in the emergency department. It compares types of cardiac tests performed while receiving treatment in an observation unit. Patients will either undergo cardiac MRI testing or conventional care testing. Patients treated in the conventional care testing group will undergo the testing their doctor determines is best for them. All patients will undergo follow up to find out if they have had any heart related events.

연구 개요

상세 설명

Despite spending $12 billion annually on the emergency evaluation of chest pain in the US, only 15% of admitted patients have a cardiac cause of their presenting symptoms. Observation units (OU) improve resource utilization, are endorsed by the ACC/AHA guidelines, but have seen limited implementation in non-low risk chest pain patients due to limitations of traditional cardiac testing. Cardiac magnetic resonance imaging (CMR) is sensitive and specific for ischemia, can simultaneously assess cardiac function and myocardial perfusion, and could revolutionize the diagnostic process for intermediate risk patients with chest pain. The superior accuracy of CMR could decrease testing resulting from false positive results. The high sensitivity for ongoing ischemia could allow imaging in parallel with cardiac markers.

Research hypotheses:

OU-CMR will have superior therapeutic efficacy to OU-conventional testing.

An OU-CMR strategy will have higher diagnostic thinking efficacy than OU-conventional testing.

Methods summary:

To address the question of feasibility of a CMR approach to managing patients at intermediate risk for ACS, we propose a randomized clinical trial of 120 patients at intermediate risk of ACS that present to the ED of Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) for evaluation of chest pain. All patients will receive care in an OU, and will be randomized to CMR, or conventional testing. CMR participants will undergo cardiac markers and CMR testing; conventional testing participants will undergo serial cardiac markers followed by conventional cardiac testing. ACS (infarction, death, coronary revascularization, unstable angina) will be assessed by evaluation of hospital course and phone follow-up at 30 days. Cost of hospital care will be compared among groups.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 18 years
  • Chest discomfort or other symptoms consistent with possible ACS
  • TIMI risk score ≥ 1 or physician impression* of intermediate or high likelihood symptoms represent ACS
  • Patient requires an inpatient or observation unit evaluation for their chest pain
  • The treating physician feels the patient could be discharged home if cardiac disease was excluded
  • ED attending feels patient is safe for observation unit care**

Exclusion Criteria:

  • Initial troponin I > 1.0 ng/ml
  • New ST-segment elevation (≥1mV) or depression (≥2 mV)
  • Contra-indications to MRI (listed below)
  • Unable to lie flat
  • Hypotension (systolic < 90 mm Hg)
  • Renal insufficiency (estimated GFR < 45 cc/min) or end stage renal disease
  • Life expectancy less than 3 months
  • Patient refusal of medical record review and follow-up at 30 days
  • Pregnancy
  • Liver, heart, or kidney transplant
  • Chronic liver disease
  • Unable to speak English or Spanish
  • The ED attending feels that cardiac catheterization is indicated
  • The ED care provider intends to order a CT coronary angiogram

(*)Physicians are encouraged to use the 2007 ACC/AHA guidelines for the management of patients with NSTE ACS as a framework for this assessment.(1)

(**)These patients should generally not be considered for observation unit care: PCI / CAGB in past 6 months, multiple stents, multiple prior MIs

Contraindications to MRI: (Pacemaker, defibrillator, cerebral aneurysm clips, metallic ocular foreign body, implanted devices, claustrophobia)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Cardiac MRI Protocol. Patients will be transferred to the observation unit and undergo a stress cardiac MRI evaluation.
During ED evaluation, patients are randomized to cardiac MRI or conventional care testing.
실험적: 2
Conventional care cardiac testing. Patients will be transferred to the observation unit and undergo cardiac testing as determined by their treating physician.
Patients in the conventional testing arm will undergo testing as determined by their treating physician.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Therapeutic efficacy: Length of stay
기간: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Therapeutic efficacy: Correct cardiovascular admission decision
기간: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization
Therapeutic efficacy: Non-therapeutic cardiac catheterizations
기간: 30 days
30 days
Diagnostic thinking efficacy: change in diagnostic certainty
기간: 30 days
30 days
Cost of index hospitalization
기간: Duration of Initial Hospitalization
Duration of Initial Hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chadwick Miller, M.D., WFUBMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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